Europeiska kommissionen godkänner VIMPAT® för behandling av primär generaliserade tonisk-kloniska anfall

UCB, meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt att den befintliga indikationen för VIMPAT® (lakosamid) utökas till att inkludera tilläggsbehandling av primär generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTK) hos barn från fyra års ålder, ungdomar och vuxna med idiopatisk generaliserad epilepsi. Detta beslut baseras på ett positivt utlåtande från CHMP, den 15 oktober 2020.⁷

Det nya godkännandet baseras delvis på resultaten från en fas III-studie med lakosamid som tilläggsbehandling av primärt generaliserat tonisk-kloniska anfall. Studien publicerades nyligen i Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry.⁸ Studien visade att lakosamid reducerade risken för att utveckla ett efterföljande primär generaliserat toniskt-kloniskt anfall (GTK) under en 24-veckorsperiod och visade också en signifikant ökad frånvaro av GTK-anfall under behandlingsperioden, jämfört med placebo som tilläggsbehandling. Lakosamid visade en säkerhetsprofil i GTK patienter som överensstämde väl med den som observerats i patienter med fokala anfall.

Mellan 20 till 40 procent av alla fall av epilepsi är idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE) ³, som kännetecknas av olika generaliserade typer av anfall (absenser, myoklonier och GTK-anfall).⁴ Personer med generaliserade tonisk-kloniska anfall har en ökad risk att drabbas av kroppskada⁵, och patienter som upplevt tre eller flera fall på ett år hade en femton gånger ökad risk för plötslig, oväntad död på grund av epilepsi.⁶

– Att leva med okontrollerad epilepsi med generaliserade tonisk-kloniska anfall innebär stora utmaningar och påverkar patientens livskvalitet. Det är viktigt att det bedrivs forskning och utveckling av nya behandlingsalternativ till dessa patienter då risken är att många blir refraktära, och inte längre blir hjälpta av befintliga antiepileptika. I och med godkännandet kommer vi nu kunna erbjuda en ny tilläggsbehandling till svenska patienter med denna form av epilepsi, säger Alexander Rosendahl medicinskt ansvarig neurologi på UCB Pharma i Sverige.

Godkännandet innebär att VIMPAT® får marknadsföras för denna nya indikation i alla medlemsländer inom EU och Europeiska frihandelssammanslutningen, EFTA (Norge, Island och Lichtenstein).

Referenser

1. European Commission Union Register of medicinal products for human use. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h470.htm, December 2, 2020

2. Vimpat (lacosamide) EU Summary of Product Characteristics, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vimpat-epar-product-information_sv.pdf, Date Accessed 3 December 2020

3. Marini C., King M.A., Archer J.S., Newton M.R., Berkovic S.F. Idiopathic generalised epilepsy of adult onset: clinical syndromes and genetics. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2003; 74(2):192–6

4. Benbadis SF. Practical management issues for idiopathic generalised epilepsies. Epilepsia. 2005;46(Suppl 9):125-132.

5. Asadi-Pooya AA, Nikseresht A, Yaghoubi E, et al. Physical injuries in patients with epilepsy and their associated risk factors. Seizure 2012;21:165–8.

6. DeGiorgio CM, et al. Ranking the leading risk factors for sudden unexpected death in epilepsy. Front Neurol. 2017;8:473

7. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), October 16, 2020, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vimpat

8. Vossler DG, et al. Efficacy and safety of adjunctive lacosamide in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Neurol Neurosurg Psychiatry 2020; 91(10):1067-1075, https://jnnp.bmj.com/content/91/10/1067

9. Epilepsy Foundation. Who gets epilepsy? https://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics/what-epilepsy https://www.epilepsy.com/learn/about-epilepsy-basics/who-gets-epilepsy. Date Accessed 20 October 2020

10. International League Against Epilepsy. Definition of Epilepsy 2014. https://www.ilae.org/guidelines/definition-and-classification/definition-of-epilepsy-2014 Date Accessed 19 October 2020