Lecanemab godkänns i Australien
Svenska företaget Bioarctic meddelar idag att Australiens läkemedelsmyndighet, Therapeutic Goods Administration, TGA, har godkänt lecanemab, läkemedlet som döpts till Leqembi, som behandling Alzheimers sjukdom tidigt i förloppet.
Efter TGA:s beslut i februari 2025 att inte godkänna lecanemab som en behandling för personer med tidig Alzheimers sjukdom, begärde Eisai i mars 2025 en granskning av granskningsnämnden Administrative Review Tribunal. Ett resultat av diskussionerna under denna process är att TGA och Eisai nådde en överenskommelse som ledde till godkännandet av Leqembi.
Leqembi är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan företagen BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic, baserat på professor Lars Lannfelts forskning och hans upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökningar om marknadsgodkännande samt den globala kommersialiseringen av Leqembi för Alzheimers sjukdom. BioArctic har tillsammans med Eisai rätt att marknadsföra Leqembi i Norden och bolagen förbereder en gemensam kommersialisering i regionen.
Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Läkemedlet är godkänt 50 länder inklusive USA, Japan, Kina och den Europeiska unionen för behandling av mild kognitiv svikt och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom. Eisai har lämnat in ansökningar om godkännande av lecanemab i ytterligare åtta länder. Leqembi Iqlik är godkänt för subkutan injektion för underhållsdosering vid behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA.
Sedan juli 2020 pågår Eisais fas 3-studie AHEAD 3-45 med lecanemab för individer med preklinisk Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de är kliniskt opåverkade, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. I oktober 2024 rekryterades den sista patienten till studien. AHEAD 3-45 är en studie med behandling under fyra år. Studien bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan Eisai, Biogen och Alzheimer’s Clinical Trials Consortium, som tillhandahåller infrastruktur för akademiska kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar i USA, finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit, under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Utöver lecanemab har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan.
I Australien är nu behandling med lecanemab godkänt för vuxna patienter med diagnosticerad mild kognitiv svikt eller mild demens till följd av Alzheimers sjukdom som är icke-bärare eller heterozygoter av apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen och med bekräftad amyloidpatologi.
