FDA godkänner Leqembi™ (lecanemab-irmb) via det accelererade förfarandet för behandling av Alzheimers sjukdom
BioArctic AB:s partner Eisai meddelande idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt lecanemab-irmb (med varumärket Leqembi™ i USA) som 100 mg/ml intravenös injektion via det accelererade förfarandet.
Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller) och olösliga former av amyloid beta (Aβ) för behandling av Alzheimers sjukdom. Det accelererade godkännandet baseras på data från fas 2b-studien, i tidig Alzheimers sjukdom, vilken visade att Leqembi minskade ackumuleringen av Aβ-plack i hjärnan, ett tydligt kännetecken vid Alzheimers sjukdom.
Baserat på nyligen publicerade data från den stora globala bekräftande kliniska fas 3-studien, Clarity AD, kommer Eisai att arbeta för att snarast lämna in en kompletterande ansökan om ett fullständigt godkännande till FDA.
I samband med att FDA nu godkänt registreringsansökan för lecanemab-irmb har BioArctic rätt till en milstolpsersättning på 25 MEUR från Eisai.
