FDA godkänner Leqembi (lecanemab-irmb) som behandling av Alzheimers sjukdom
BioArctics partner Eisai tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt den kompletterande registreringsansökan avseende fullt godkännande av Leqembi (lecanemab-irmb) 100 mg/ml intravenös injektion, baserat på klinisk nytta.
Detta gör Leqembi till den första och enda godkända behandlingen som visat sig bromsa sjukdomsförloppet och minska den kognitiva och funktionella försämringen hos vuxna individer med Alzheimers sjukdom. I samband med godkännandet meddelade Myndigheten Centers for Medicare och Medicaid Services, CMS, att Medicare kommer ge en bred subventionering av Leqembi enligt den FDA-godkända förskrivningsinformationen, förutsatt att information om användningen samlas in i ett lättanvänt patientregister.
