Nytt globalt Fas 3-program initieras med BAN2401 i preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom
Nytt globalt Fas 3-program initieras med BAN2401 i preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom
Stockholm, 14 juli 2020 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelade idag att bolagets samarbetspartner Eisai, tillsammans med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC) och Biogen, har initierat ett nytt globalt kliniskt Fas 3-program (AHEAD 3-45) med BAN2401 – en antikropp som motverkar skadliga amyloid-beta (Aβ)-aggregat. Programmet kommer att utvärdera effekten av BAN2401 vid preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom, hos individer med normal kognitiv funktion som har förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan. Baserat på gynnsamma resultat från en Fas 2b-studie utvärderas BAN2401 sedan tidigare i en registreringsgrundande klinisk Fas 3-studie (Clarity AD) vid tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom. AHEAD 3-45-programmet kommer att genomföras i USA, Kanada, Japan, Australien, Singapore och Europa.
AHEAD 3-45-programmet består av två kliniska studier, A3 och A45, vilka syftar till att utvärdera förmågan hos BAN2401 att bromsa ansamlingen av skadliga amyloid-beta-aggregat i hjärnan och därmed motverka kognitiv försämring till följd av Alzheimers sjukdom. Efter en gemensam screeningprocess inkluderas deltagarna i en av de randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade studierna, baserat på nivån av amyloid-beta hos den enskilda individen. Totalt innefattar AHEAD 3-45 cirka 1 400 personer.
A3-studien kommer att inkludera individer som uppvisar medelhöga nivåer av amyloid-beta i hjärnan. Personer som ingår i denna grupp löper en ökad risk att utveckla ytterligare ansamlingar av amyloid-beta och därmed ökad risk att drabbas av kliniska symtom på Alzheimers sjukdom. Studien syftar till att utvärdera potentialen hos BAN2401 att motverka, eller dämpa, aggregering av skadlig amyloid-beta i hjärnan innan kliniska symtom utvecklas.
A45-studien kommer att inkludera individer med höga nivåer av amyloid-beta i hjärnan. Studien syftar till att utvärdera om behandling med BAN2401 kan motverka kognitiv försämring och dämpa utvecklingen av de patologiska förändringar i hjärnan som uppstår till följd av Alzheimers sjukdom.
”Vi välkomnar detta nya och omfattande kliniska Fas 3-program med BAN2401. I jämförelse med Clarity AD-studien kommer AHEAD 3-45 att undersöka potentialen hos BAN2401 som en preventiv behandling i presymtomatiska stadier av Alzheimers sjukdom. Ett positivt utfall skulle innebära nya möjligheter att förebygga sjukdomen eller behandla den i ett mycket tidigt skede, vilket kan minska lidandet för den enskilda patienten och leda till stora besparingar för samhället”, säger Gunilla Osswald, vd, BioArctic AB.
