Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

TLV godkänner subvention av Kesimpta (ofatumumab) för behandling av vuxna med skovvis multipel skleros (MS)

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att ofatumumab ingår i läkemedelsförmånen från och med den 22 oktober 2021.1 Ofatumumab godkändes av EU-kommissionen i mars 2021 för behandling av vuxna patienter med skovvis MS (även kallad RMS*) – den vanligaste formen av MS, vilken kännetecknas av att man får tydliga och återkommande besvärsperioder, så kallade skov. Ofatumumab subventioneras för 1)patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och 2)patienter med högaktiv sjukdom endast när behandling med rituximab inte är lämplig.

Effekten och säkerheten vid behandling av RMS med ofatumumab har demonstrerats i två stora parallella, randomiserade studier, ASCLEPIOS I och II. Dessa studier, som legat till grund för europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) tidigare godkännande, jämförde ofatumumab med teriflunomid, ett annat MS-läkemedel. För de 1 882 patienter med MS som deltog i de två studierna var det genomsnittliga antalet skov per år för de patienter som behandlades med ofatumumabmindre än hälften jämfört med antalet skov för de patienter som behandlades med teriflunomid (0,11 respektive 0,24 skov per år). Antalet kontrastladdade T1-lesioner, vilka är ett mått på sjukdomens aktivitetsgrad, minskade med i genomsnitt 95% för patienter behandlade med ofatumumab jämfört med teriflunomid. Även antalet patienter som hade förvärrade symtom som varade i 6 månader eller mer var färre i behandlingsgruppen som fick ofatumumab (8%) jämfört med dem som fick teriflunomid (12%).2,3

–  Det är mycket glädjande att vi nu får ytterligare ett behandlingsalternativ för skovvis förlöpande MS. Studien visar en tydlig effekt på sjukdomsaktivitet och medför lägre risk för neurologisk försämring. I Sverige har vi sedan lång tid erfarenhet av intravenös behandling med läkemedel som också sänker B-cellsnivåerna. Ofatumumab kan dock till skillnad från dessa behandlingar ges av patienten själv som subkutana injektioner utanför sjukhus, säger Professor och överläkare Jan Lycke, Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Tolerabiliteten för ofatumumab var jämförbar med den för teriflunomid.2,3 I en uppföljande öppen förlängningsstudie (ALITHIOS) visar ofatumumab fortsatt god tolerabiltet efter 3,5 års uppföljning.4 Ofatumumab är den första anti-CD20-terapin som patienten kan självadministrera. Med en förfylld penna, den så kallade Sensoready autoinjektorn, ges behandlingen via en subkutan injektion (under huden) en gång i månaden.

Ofatumumab är en helt human monoklonal immunglobulin G1‑antikropp (IgG1‑antikropp) riktad mot målproteinet CD20 som finns på ytan av B‑celler. B‑celler, en typ av vita blodkroppar, är en del av kroppens försvar som vid MS visat sig vara involverade i en process där immunsystemet angriper det skyddande skiktet runt nervceller. Ofatumumab söker sig till och avlägsnar B‑cellerna och minskar därmed risken för ett skov, lindrar symtom och fördröjer utvecklingen av sjukdomen. För fullständig information om indikation, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.

 

Läs mer om resultaten från ASCLEPIOS I och II som publicerats i New England Journal of Medicine via denna länk: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1917246.

 

Lars Edvinsson får det prestigefyllda the Brain Prize 2021

Igår mottog migränpionjären och Lundaforskaren Lars Edvinsson det prestigefyllda the Brain Prize 2021 för sin banbrytande forskning från den danske kronprins Frederik på hotell Villa Copenhagen. Idag inleder Edvinsson ett nytt forskningsprojekt, nu med målet att förklara sambandet mellan migrän och könshormoner. 

Mottagare av the Brain Prize 2021: Michael Moskowitz, Lars Edvinsson, Jes Olesen och Peter Goadsby, tillsammans med Kronprins Frederik av Danmark. Fotograf: Lars Just

Det var elfte gången som the Brain Prize delades ut och anledningen till att Lars Edvinsson är en av årets pristagare är hans upptäckt av hur neuropeptiden CGRP, en signalsubstans i hjärnan, spelar en nyckelroll vid ett migränanfall. Upptäckten har lett till utveckling av nya medicinska behandlingar mot migrän – behandlingar som radikalt har förbättrat livet för många svårt drabbade migränpatienter.

Priset är ett viktigt erkännande av min och kollegors forskning, samtidigt som det sätter ljuset på ett stort sjukdomsområde som alltid varit förbisett. Det återstår mycket att få svar på. En fråga är varför en del kvinnor drabbas av migränanfall i samband med menstruationen? Det arbetar jag nu med att få svar på, tillsammans med forskare i USA och Danmark, säger Edvinsson.

Edvinsson presenterade nyligen tillsammans med kollegor i Danmark och USA i tidskriften Nature Reviews hypotesen att i kvinnans kropp finns en hormonellt styrd ”migränbroms”, i form av östrogen och oxycytocin, som stängs av i samband med menstruationen då många kvinnor drabbas av en migränattack. Forskarna går nu vidare för att se om hypotesen stämmer och hur den kan utgöra grund för nya behandlingar.

Av världens befolkning lider i dag runt 15 procent av migrän, drygt två tredjedelar är kvinnor. Kraftig huvudvärk, illamående, kräkningar och överkänslighet mot ljud och ljus är typiskt för ett migränanfall. Bildtext: Mottagare av the Brain Prize 2021: Michael Moskowitz, Lars Edvinsson, Jes Olesen och Peter Goadsby, tillsammans med Kronprins Frederik av Danmark. Fotograf: Lars Just The Brain Prize delas ut årligen av Lundbeckfonden i Danmark. Det är världens största och mest eftertraktade hjärnforskningspris.

 

Ponvory ingår i högkostnadsskyddet vid MS

Ponvory som är en läkemedelsbehandling för vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) ingår i högkostnadsskyddet från och med den 22 oktober 2021.

Multipel skleros (MS) är en kronisk och gradvis fortskridande inflammatorisk sjukdom. Sjukdomen innebär att kroppens eget immunsystem attackerar hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till nervskador. Vid RMS har patienten återkommande avgränsade episoder med nya eller förvärrade neurologiska symtom, så kallade skov, följt av perioder med mildare eller inga symtom.

Ponvory, som innehåller den verksamma substansen ponesimod, används för patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna har skov eller att tecken på aktiv inflammation visas på magnetröntgen. Ponvory är en tablett som tas via munnen en gång dagligen.

RMS karakteriseras utifrån sjukdomsaktivitet i låg till måttlig och hög sjukdomsaktivitet. Hög sjukdomsaktivitet innebär att det antingen finns kvarstående, betydande inflammatorisk aktivitet som visas på magnetröntgen eller täta skov trots förebyggande behandling med bromsande läkemedel, eller att den inflammatoriska aktiviteten visar sig vara hög direkt efter att sjukdomen debuterat.

TLV bedömer att Ponvory är ett behandlingsalternativ för patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet och att Aubagio är relevant jämförelsealternativ till Ponvory.

I en klinisk studie har Ponvory visats vara mer effektivt än Aubagio när det gäller att minska antalet skov och inflammatorisk aktivitet hos patienter med RMS. TLV bedömer att Ponvory har en rimlig kostnad i förhållande till nyttan som läkemedlet ger jämfört med Aubagio.

Mot bakgrund av detta bedömer TLV att Ponvory ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet gäller från och med den 22 oktober 2021.

Läs hela beslutet här

Forskning om geners roll vid tidig stroke prisas

Sparbanken Skånes ägare Sparbanksstiftelsen Färs & Frosta donerade 2016 cirka 16 miljoner kronor till strokeforskning vid Lunds universitet över en sexårsperiod. Medel som bland annat går till ett forskningspris på 100 000 kronor.
Årets mottagare av Sparbanken Skånes Forskningspris är Andreea Ilinca, för sin kliniskt betydelsefulla forskning om ärftliga faktorers roll för utveckling av stroke hos unga vuxna.

De senaste tio åren har antalet personer som drabbas av stroke i Sverige minskat till cirka 25 000 personer per år. Men i gruppen som är 55 år eller yngre är antalet fall någorlunda konstant. Andreea Ilincas forskning inriktar sig på den här gruppen och hon kartlägger ledtrådar till varför de drabbas.

Det är tidigare känt att högt blodtryck, höga kolesterolvärden, diabetes och livsstilsfaktorer ger en högre risk att insjukna i stroke, men hos 40 procent av de yngre som drabbas saknas förklaring till sjukdomen.

Andrea Ilinca Foto: Tove Smeds

Droger och hormonella faktorer

– Många känner inte till att vissa olagliga droger är en riskfaktor för stroke och kan vara en anledning till att unga personer drabbas. Även hormonella behandlingar kan ligga bakom. Men i min forskning undersöker jag de patienter där stroken inte kan förklaras av kända riskfaktorer, säger Andreea Ilinca, forskare i klinisk neurologi vid Lunds universitet och överläkare i neurologi vid Skånes universitetssjukhus.

Man skulle kunna kalla Andreea Ilinca för en genetisk detektiv som söker svar på om generna kan förklara sjukdom när annan förklaring saknas. I forskningen utgår hon från Lund Stroke Register, ett patientregister som gör det möjligt att undersöka förekomst av stroke i samhället, vilka riskfaktorer som påverkar och hur prognosen efter stroke ser ut.

– Genom att studera arvsmassan hos de som drabbas och deras släktingar, kartlägger vi om det finns genetiska orsaker som kan förklara stroken, berättar Andreea Ilinca.

Genetisk risk

Hon har bland annat studerat en släkt i södra Sverige med flera personer som insjuknat med småkärlssjukdom i hjärnan, en sjukdom som kännetecknas av hjärninfarkt. Resultaten har gett ledtrådar som tyder på att en ovanlig genetisk variant i MAP3K6 genen har samband med sjukdom i hjärnans kärl och tidig stroke. Just nu undersöker hon en grupp patienter från Malmö med stroke, där det inte går att förklara uppkomst av sjukdom med andra kända riskfaktorer. Förhoppningen är att upptäcka om de också har denna, eller andra genetiska varianter, som kan förklara sjukdomen.

Att på det här sättet identifiera genetiska varianter som medför en högre risk att drabbas av stroke, hoppas Andreea Ilinca kan rädda liv i framtiden.

– Någon gång i framtiden kan vi upptäcka personer som har en stor genetisk risk för stroke innan de drabbas.  Jag hoppas att det leder till att vi kommer att kunna behandla dessa personer förebyggande, innan de utvecklar sjukdomen. Det börjar med att vi kartlägger risken och får mer kunskap om varför yngre drabbas av stroke.

– Jag är tacksam och stolt över priset! Det motiverar mig i min fortsatta forskning om vad det är som gör att en del drabbas av stroke i ung ålder, säger Andreea Ilinca.

Priset delas ut den 28 oktober under Strokeveckans kvällsevenemang. Strokeveckan arrangeras av Medicinska fakulteten, Sparbanken Skåne och Region Skåne. Mer information om Strokeveckan finns på https://www.medicin.lu.se/strokeveckan

Kontakt:
Andreea Ilinca, forskare vid Lunds universitet och överläkare i neurologi vid Skånes universitetssjukhus, 0760607062, 040-338315, [email protected]
Maria Wallinius, Sparbankstiftelsen Färs & Frosta, 072-206 65 27

Forskningsanslag och masterpriser
En annan del av donationen från Sparbanksstiftelsen Färs & Frosta delas ut i form av forskningsanslag samt masterpriser. Forskningsanslagen för framstående strokeforskningen vid Lunds universitet om totalt 2 miljoner kronor delas mellan: Teresa Ullberg, Christina Brogårdh, Arne Lindgren, Anja Meissner, Bo Norrving, Maya Kylén och Xinjun Li.
Masterpriser om 25 000 kronor vardera för särskilt framstående examensarbete tilldelas: Dennis Tabakovic ”för sin välgjorda registerbaserade studie om risk för stroke hos patienter med den ovanliga sjukdomen antineutrofil cytoplasmisk-antikropps (ANCA)-associerad vaskulit.
Maria Taylor, ”för sin välskrivana uppsats som beskriver en pilotsstudie för att mäta sömnmönster hos barn med autism och epilepsi samt redvisar ett välgjort informatinsmaterial till föräldrarna och barnen som deltog i studien.”

Raising the bar: How soon should we detect drug-resistant epilepsy?

Tid: kl 12:00 –13:00

Arvelle Therapeutics, an Angelini Pharma Company bjuder in till:
Livesänd digital föreläsning
8, 9 och 10 nov 2021 kl 12:00 –13:00

Omkring en tredjedel av de som behandlas med läkemedel mot epilepsi blir inte anfallsfria.1
Hur hittar och hanterar vi patienter med terapiresistent epilepsi? Görs tillräckligt eller kan det göras annorlunda?
Varmt välkommen att ta del av föreläsningen med Manuel Toledo samt möjlighet till erfarenhetsutbyte och diskussioner.
1. Nationella riktlinjer för vård vid epilepsi, Socialstyrelsen, Artikelnummer 2019-2-8.

För program och anmälan klicka här