Nya säkerhetsdata för MAVENCLAD™ (kladribin tabletter)

Nya säkerhetsdata för MAVENCLAD™ (kladribin tabletter)
Behandling med MAVENCLAD™ (kladribin tabletter) resulterar i en selektiv men övergående reduktion av B- och T-lymfocyter, där antalet lymfocyter återgår inom normalnivåer innan slutet av det andra behandlingsåret. Lymfocytresultat som presenterades på EAN-kongressen är i linje med ytterligare klinisk säkerhetsdata av MAVENCLAD™ (kladribin tabletter) som också presenterades på kongressen.

Under EAN (European Academy of Neurology) i Amsterdam, presenterade Merck nya effekt- och säkerhetsdata för MAVENCLAD™ (kladribin tabletter) vid behandling av Multipel skleros (MS) med skov. Resultaten från de placebokontrollerade kliniska studierna CLARITY, CLARITY EXTENSION and ORACLE-MS stödjer kladribin tabletters nytta/risk profil som ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande till EU och den positiva rekommendation som CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gav den 23 juni.

I dessa studier fick patienter två årliga 10-dagars tablettbehandlingar motsvarande en kumulativ dos på 3,5 mg/kg av kladribin tabletter under två år. Under år tre och fyra gavs ingen ytterligare tablettbehandling.

“Resultaten stödjer teorier om att vissa substanser har förmågan att selektivt återställa immunförsvaret utan att inducera sekundär autoimmunitet, och detta kan innebära stora framsteg inom sjukdomsområdet”, säger Professor Sten Fredrikson, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ”Med den positiva CHMP rekommendationen som bakgrund, stödjer dessa resultat med upp till 8 års säkerhetsuppföljning, användningen av MAVENCLAD som ett behandlingsalternativ för MS patienter”.

Resultaten från de tre nyckelstudierna visar att kladribin tabletter, selektivt men övergående reducerar B- och T- lymfocyter, hos patienter med skovvis MS och i patienter med kliniskt isolerat syndrom (CIS). Reduktionen av perifera B-lymfocyter var som lägst vid 13 veckor efter behandling, följt av en återhämtning till normalnivåer inom ett år. En måttlig reduktion av T-lymfocyterna kunde också påvisas, med större reduktion av CD4+ än CD8+ lymfocyterna.

I en efteranalys av CLARITY kunde man fastställa att om lymfocytnivåerna låg inom rekommenderade nivåer innan varje behandling så hade ungefär 90% av patienterna återhämtat sig till normalnivåer i slutet av varje behandlingsår. Den kliniska effekten av två-årsbehandling med 3.5mg/kg kladribin tabletter i CLARITY kvarstod även under CLARITY EXT vilket visar att den kliniska effekten uppnås utan kontinuerlig immunsuppression genom selektiva och övergående effekter på B och T-lymfocyter.

Lymfopeni var den mest rapporterade biverkningen hos patienter som behandlades med klabrin tabletter. Incidensen för infektioner var 48% med kladribin tabletter och 43% med placebo. 99% av infektionerna rapporterades som mild till måttlig oavsett behandlingsarm.

MAVENCLAD™ är produktnamnet för kladribin tabletter som lämnades in med ansökan till EMA.