Projektet syftar till att anpassa vägledningen till den snabba metodutvecklingen inom området och skapa fortsatt regulatoriskt säkra förutsättningar för att genomföra kliniska prövningar med decentraliserade inslag.
Foto: KTH
Att decentralisera kliniska prövningar innebär att hela eller delar av en studie kan genomföras på distans. Det kan exempelvis handla om digitalt informerat samtycke, hembesök, distansuppföljning eller användning av digitala mätinstrument. Arbetssättet har potential att minska behovet av fysiska vårdbesök och därmed göra kliniska prövningar mer tillgängliga och mindre belastande för patienter, samtidigt som rekrytering och genomförandekapacitet kan stärkas.
– Decentraliserade kliniska prövningar kan vara ett viktigt verktyg för att både öka genomförandekapaciteten och göra det enklare för patienter att delta. Med ett uppdaterat kunskapsunderlag vill vi också bidra till att fler aktörer känner sig trygga i hur decentraliserade komponenter kan användas på ett regulatoriskt säkert sätt, säger Anna Åhlander, som är klinisk projektledare vid Uppsala clinical research center, UCR.
Kliniska läkemedelsprövningar är strikt reglerade, och införandet av nya arbetssätt kräver att regulatoriska krav, datakvalitet och patientsäkerhet upprätthålls. Mot denna bakgrund publicerades i november 2024 ett nationellt kunskapsunderlag för decentraliserade kliniska prövningar. Sedan dess har området utvecklats snabbt, vilket nu motiverar en uppdatering.
Kunskapsunderlaget bygger på erfarenheter från personer med lång praktisk vana av kliniska prövningar och implementering av decentraliserade komponenter. Arbetsgruppen bakom den första versionen, med representanter från akademi, hälso och sjukvård samt näringsliv, medverkar även i revideringsarbetet. Målet är att ta fram ett uppdaterat och praktiskt användbart stöd för aktörer som överväger att införa decentraliserade moment i sina studier.
Enligt UCR är ambitionen att underlaget ska bidra till ökad trygghet i hur decentraliserade komponenter kan användas på ett korrekt och regulatoriskt säkert sätt. Förhoppningen är att fler kliniska prövningar därmed ska kunna genomföras med bibehållen vetenskaplig kvalitet och ökad tillgänglighet för patienter.
Från Swetrials sida betonas betydelsen av metodutveckling och klinisk forskning inom sjukvården för svensk life science. Kliniska läkemedelsprövningar ger patienter möjlighet till tidig tillgång till nya behandlingar, stärker evidensbaserad vård och bidrar till kompetensutveckling inom professionerna.
Sverige bedöms ha särskilt goda förutsättningar för decentraliserade kliniska prövningar, bland annat genom hög digital mognad, en gynnsam regulatorisk miljö och en geografiskt spridd befolkning där distansbaserade lösningar kan ge stor nytta.
