Rystiggo (rozanolixizumab) godkänt för behandling av generaliserad myastenia gravis
UCB meddelar att Europeiska kommissionen har beviljat ett marknadsgodkännande för Rystiggo (rozanolixizumab) som tillägg till standardbehandling för behandling av generaliserad myastenia gravis (gMG) hos vuxna patienter som är anti-acetylkolinreceptor (AChR) eller anti-muskel-specifik tyrosin kinase (MuSK) antikropp positiva.
Godkännandet av detta läkemedel baseras på den pivotala fas 3-studien MycarinG för generaliserad myastenia gravis, som visade att behandling med rozanolixizumab resulterade i statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av gMG-specifika resultat jämfört med placebo, inklusive dagliga aktiviteter som att andas, prata, svälja och kunna resa sig från en stol.
Rozanolixizumab är en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp som binder till den neonatala Fc-receptorn (FcRn), vilket leder till en minskning av cirkulerande IgG. Det är den första behandlingen som godkänts i Europa för vuxna med anti-AChR- eller anti-MuSK-antikroppspositiv generaliserad myastenia gravis, de två vanligaste subtyperna av generaliserad myastenia gravis.
