Förslag ska underlätta klinisk prövning vid nedsatt beslutsförmåga

Personer med demens, stroke eller akuta livshotande tillstånd kan i dag utestängas från kliniska prövningar när de saknar förmåga att själva lämna samtycke. En statlig utredning föreslår ändrade regler för att möjliggöra deras deltagande.

I delbetänkandet från utredningen Åtgärder för att öka antalet kliniska prövningar och vissa forskningsinitiativ i Sverige föreslås att en nära anhörig eller annan närstående ska kunna samtycka till deltagande i en klinisk prövning eller prestandastudie för forskningspersonens räkning. I dag ligger behörigheten hos personens gode man eller förvaltare.

Gunilla Andrew Nielsen, enhetschef för Kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket. Foto: Hanna Brodda

Enligt Läkemedelsverket innebär de svenska särkraven att vissa patientgrupper inte kan inkluderas i kliniska prövningar, trots att EU:s regelverk tillåter sådan forskning under särskilda skyddsvillkor. Myndigheten välkomnar förslaget men betonar att skyddet för den enskilde måste upprätthållas.

– Det är viktigt både för patienterna och för Sveriges konkurrenskraft som forskningsnation, säger Gunilla Andrew Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket.

Utredningen ska även behandla direktdistribution av prövningsläkemedel till patienter, klusterrandomiserade studier och hanteringen av biologiska prover i internationella kliniska prövningar.