FDA:s rådgivande kommitté bekräftar enhälligt kliniska nyttan av lecanemab vid tidig Alzheimers
BioArctic AB:s partner Eisai tillkännagav att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, PCNS) enhälligt bekräftat den kliniska nyttan av Leqembi (lecanemab).
Kommitténs beslut baseras på resultaten från den kliniska fas 3-studien Clarity AD med Leqembi i Alzheimers sjukdom. Den 6 januari 2023 godkände FDA Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA via det accelererade förfarandet. Eisais ansökan om fullt godkännande i USA genomgår en prioriterad granskning och FDA har angett 6 juli som senaste beslutsdatum, så kallat PDUFA action date.
Kommittéledamöterna bekräftade även den övergripande risk-nyttabedömningen och den kliniska nyttan av Leqembi, samt diskuterade dess användning i specifika subgrupper, inklusive patienter som är ApoE4-homozygoter, patienter som samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel och patienter med cerebral amyloidangiopati.
