EU godkänner tablett för akut migrän
Europeiska kommissionen har godkänt atogepant för akut behandling av migränanfall hos vuxna med eller utan aura. Därmed blir läkemedlet den första och hittills enda orala CGRP-receptorantagonisten inom EU som är godkänd både för förebyggande och akut behandling av migrän.
Atogepant, med namnet Aquipta, har sedan tidigare varit godkänt som förebyggande behandling för vuxna med episodisk eller kronisk migrän. Det nya godkännandet innebär att läkemedlet nu även kan användas vid behov för behandling av enskilda migränanfall.
− Migrän är en osynlig neurologisk sjukdom som stör vardagen, inklusive meningsfull tid med vänner och familj, samtidigt som den medför betydande psykiska, fysiska och socioekonomiska bördor. Migränanfall med återkommande smärta och andra migränrelaterade symtom kan pågå i flera timmar eller dagar, säger Lars Edvinsson, professor i internmedicin och överläkare vid Lunds universitetssjukhus samt ordförande i Huvudvärkssällskapet. Vägen till adekvat behandling kan dessutom vara både lång och komplex, så det behövs olika behandlingsalternativ för att uppnå signifikant och varaktig minskning av migränanfallen.
Första behandling för akut migrän är nu godkänd i Sverige.
Beslutet baseras på resultaten från den pivotala fas III-studien ECLIPSE, där 1 328 patienter med migrän med eller utan aura randomiserades till behandling med atogepant 60 mg eller placebo. Studien uppnådde sitt primära effektmått och visade en statistiskt signifikant högre andel smärtfria patienter två timmar efter behandling jämfört med placebo (p<0,0001).
Dessutom uppnåddes flera viktiga sekundära effektmått, däribland bibehållen smärtfrihet från två till 48 timmar efter behandling samt minskning av migränrelaterade symtom som ljus- och ljudkänslighet samt illamående. Effekten var konsekvent över flera migränanfall.
Säkerhetsprofilen överensstämde med tidigare erfarenheter från studier av förebyggande behandling med atogepant. De vanligaste rapporterade biverkningarna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektion. Atogepant rekommenderas inte under graviditet eller hos fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Migrän är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna och drabbar omkring 14 procent av världens befolkning. Sjukdomen orsakar betydande funktionsnedsättning och är förknippad med stora individuella och samhällsekonomiska konsekvenser.
Atogepant tillhör läkemedelsgruppen gepanter och verkar genom blockad av receptorn för kalcitoningenrelaterad peptid (även kallad CGRP-hämmare), en central mediator i migränens patofysiologi. För neurologer innebär det nya godkännandet ytterligare ett behandlingsalternativ för patienter som behöver både akut och förebyggande migränbehandling inom samma läkemedelsklass.
I Sverige ingår Aquipta i läkemedelsförmånerna för patienter med kronisk migrän som inte haft tillräcklig effekt av eller inte tolererat minst två förebyggande behandlingar. Subventionen gäller vid förskrivning av neurolog eller läkare vid enhet med särskild kompetens inom migränbehandling.
Läs mer på fass om Aquipta
