Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

CHMP rekommenderar godkännande av Ultomiris för behandling av neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD)

AstraZeneca

3 apr 2023

Inga skov observerades i pivotal studie av första och enda långverkande C5-hämmare, vilket tyder på potential att förhindra långvarig funktionsnedsättning på grund av skov.

Ultomiris (ravulizumab) har rekommenderats för försäljningstillstånd i EU för behandling av vuxna patienter med neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD) som är anti-aquaporin-4 (AQP4) antikroppspositiva (Ab+). Om det godkänns skulle Ultomiris vara den första och enda godkända långverkande C5-komplementhämmaren för behandling av AQP4 Ab+ NMOSD i EU.

Läs pressmeddelandet här (på engelska).

Liknande poster

Ultomiris godkänd vid Myastenia Gravis

Ultomiris (ravulizumab) har godkänts i EU som ett tillägg till standardbehandling av vuxna med generaliserad MG.

23 sep 2022

Ultomiris rekommenderas för godkännande i EU av CHMP för behandling av vuxna med generell myasthenia gravis

Ultomiris (ravulizumab) har fått en positiv rekommendation för marknadsgodkännande av CHMP som ett tillägg till standard therapy för behandlingen av vuxna patienter med generel myasthenia gravis (gMG) som är anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Vid godkännandet blir Ultomiris den första långverkande…

25 jul 2022

Ultomiris godkänd i USA för vuxna med Myastenia gravis

Den första och enda långverkande C5 complement hämmarenm som visar klinisk förbättring hos patienter med generaliserad myastenia gravis. Ultomiris visade snabb effekt och långvarig förbättring på dagliga aktiviteter. Den doseras en gång var 8e vecka.

28 apr 2022
Ultomiris visar bibehållen effekt på myastenia gravis efter 60 veckors behandling

Ultomiris visar bibehållen effekt på myastenia gravis efter 60 veckors behandling

Analys av data från den öppna Fas III studien CHAMPION-MG stärker data för Ultomris effekt och säkerhet för behandling av myasthenia gravis. Patienter som gick över från placebo till Ultomiris visade snabb och bibehållen effekt som stärker den kliniska hypotesen att…

6 apr 2022

Positiv CHMP-rekommendation för Vyepti som profylax vid migrän

CHMP har antagit en positiv rekommendation för Vyepti (eptinezumab) som profylax vid migrän för vuxna patienter som har minst fyra dagars migrän per månad.

15 nov 2021

Positive opinion för Ponvory från Janssen av CHMP för behandling av MS

Den 25 mars fick Ponvory positive opinion från CHMP. Den aktiva substansen är ponesimod. En möjlig verkningsmekanism är att ponesimod genomatt binda till lymfocyter hindrar dessa att gå över till CNS.

29 mar 2021