CGRP-hämmarna kvar i högkostnadsskyddet till sänkt pris & oförändrad begränsning
TLV har omprövat subventionsbesluten för CGRP-hämmare och beslutat att prissänka samtliga hämmare som ingår i läkemedelsförmånerna. Det innebär att produkterna fortsätter att ingå i högkostnadsskyddet till sänkt pris med oförändrad subventionsbegränsning.
Migrän karaktäriseras av en kraftig, ofta ensidig, pulserande huvudvärk, illamående, kräkningar, ljus- och ljudkänslighet. Det krävs ofta sängläge under attackerna. Migrän delas in i episodisk migrän och kronisk migrän. Kronisk migrän definieras i enlighet med den internationella klassifikationen ICHD-3 som minst 15 huvudvärksdagar per månad i mer än 3 månader varav minst 8 dagar per månad ska ha varit med migränhuvudvärk. Migrän kan behandlas med CGRP-hämmare, vilket är en förebyggande behandling. En CGRP-hämmare innehåller en så kallad human monoklonal antikropp som verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen. CGRP-molekylen är inblandad i kroppens smärtsignalering och kärlförstoring, vilket är en bakomliggande orsak till migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).
Det finns fyra CGRP-hämmare som ingår i förmånerna och tillhandahålls i Sverige idag, Aimovig, Ajovy, Emgality och Vyepti. Vyepti administreras intravenöst (infusion) av vårdpersonal, medan övriga CGRP-hämmare ges som injektion under huden (subkutan administrering). Samtliga läkemedel har samma förmånsbegränsning och subventioneras endast för patienter med kronisk migrän som efter optimerad behandling inte haft effekt av eller som inte har tolererat minst två olika profylaktiska läkemedelsbehandlingar.
TLV konstaterar att de antaganden om förväntad behandlingstid som gjordes i en den hälsoekonomiska analysen som låg till grund för TLV:s subventionsbeslut inte motsvarar läkemedlens behandlingstid i praktiken. Patienter kvarstår på behandling betydligt längre. Detta innebär att förutsättningarna för subventionsbeslutet har förändrats, och TLV har därför genomfört en omprövning av subventionsbesluten för Aimovig, Ajovy, Emgality och Vyepti.
De hälsoekonomiska underlag som företagen har kommit in med inom ramen för omprövningen skiljer sig från varandra på ett sådant sätt att TLV bedömer att det inte finns goda förutsättningar för att göra en rättvisande bedömning om respektive produkts kostnadseffektivitet. TLV har därför tagit fram en egen hälsoekonomisk modell som jämför kostnaden och nyttan med behandling för respektive CGRP-hämmare, mot bästa understödjande vård.
Samtliga företag som marknadsför läkemedlen har valt att skicka in prisändringsansökningar för sina produkter som innebär att priset sänks. TLV har i sina beräkningar av kostnader utgått från de senast fastställda priserna. I TLV:s grundscenarier för respektive CGRP-hämmare varierar resultatet mellan en kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår om cirka 760 000 – 800 000 kronor, vilket är högre än vad TLV vanligtvis accepterar för läkemedel som behandlar ett tillstånd med hög svårighetsgrad.
TLV bedömer att kostnaden för användning av CGRP-hämmarna endast är rimlig om priset sänks ytterligare. Eftersom TLV:s analyser baseras på antaganden som bedöms vara mycket konservativa (i betydelsen mycket försiktiga antaganden) anser TLV att en prissänkning som leder till en kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår som är i nivå med tidigare beslut som ligger i det högre spannet av vad TLV tidigare accepterat för läkemedel som behandlar tillstånd med hög svårighetsgrad (dnr 2623/2022 Lupkynis) är rimlig.
TLV beslutar därför att sänka priserna på respektive CGRP-hämmare motsvarande en kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår om 750 000 kronor. Detta ställningstagande baseras även på en sammanvägd bedömning av de känslighetsanalyser som TLV tagit fram och anser vara relevanta.
Mot denna bakgrund beslutar TLV att CGRP-hämmarna kvarstår i läkemedelsförmånerna till sänkt pris med oförändrad subventionsbegränsning.
Beslutet fattades av nämnden för läkemedelsförmåner den 15 juni 2023 och prisändringarna träder i kraft den 1 juli 2023.
