BioArctic utvecklar ny behandling för Gauchers sjukdom

Nya data för Leqembi (lecanemab) presenterade vid alzheimerkongressen CTAD

Nya data för Leqembi från fas 3-studien Clarity AD och data avseende subkutan administrering presenterade vid Alzheimerkongressen CTAD.

Nya lecanemab-data presenteras på Alzheimer-kongressen AAIC 2023

BioArctics partner Eisai kommer att presentera nya data om lecanemab, en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ), vid Alzheimer-kongressen AAIC (Alzheimer’s Association International Conference). Kongressen hålls på plats i, och virtuellt från, Amsterdam i Nederländerna den 16 till…

FDA godkänner Leqembi (lecanemab-irmb) som behandling av Alzheimers sjukdom

BioArctics partner Eisai tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt den kompletterande registreringsansökan avseende fullt godkännande av Leqembi (lecanemab-irmb) 100 mg/ml intravenös injektion, baserat på klinisk nytta.

FDA:s rådgivande kommitté bekräftar enhälligt kliniska nyttan av lecanemab vid tidig Alzheimers

BioArctic AB:s partner Eisai tillkännagav att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, PCNS) enhälligt bekräftat den kliniska nyttan av Leqembi (lecanemab).

Ansökan om marknadsgodkännande av BioArctics lecanemab accepterad av EMA

BioArctics partner Eisai meddelade idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) formellt accepterat ansökan om marknadsgodkännande av lecanemab för granskning enligt standardförfarande. Lecanemab är en antikropp under utveckling för behandling av tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv störning och mild Alzheimers sjukdom)…

FDA godkänner Leqembi™ (lecanemab-irmb) via det accelererade förfarandet för behandling av Alzheimers sjukdom

BioArctic AB:s partner Eisai meddelande idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt lecanemab-irmb (med varumärket Leqembi™ i USA) som 100 mg/ml intravenös injektion via det accelererade förfarandet.

BioArctic kombinerar alfa-synuklein-projekt med Brain Transporter-teknologi

BioArctic AB meddelade idag att bolaget utökar sin alfa-synuklein-projektportfölj. Det nya projektetkombinerar en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-synuklein-aggregat med BioArctics Brain Transporter-teknologi. Syftet är att öka mängden antikropp som når hjärnan, med målsättningen att öka effekten av en potentiell…

BioArctic erhåller nytt patent i USA kring teknologi för transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären

BioArctic AB meddelade idag att det amerikanska patentverket, US Patent and Trademark Office (USPTO), har beviljat BioArctic ett nytt plattformspatent för en teknologi framtagen för att transportera biologiska läkemedel över blod-hjärnbarriären. Patenten, som ingår i företagets Brain Transporter-patentportfölj, träder i…

FDA har accepterat Bioarctics registreringsansökan för lecanemab (BAN2401)

BioArctic AB:s partner Eisai meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat registreringsansökan under ett accelererat förfarande för lecanemab (BAN2401), en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ) under utveckling för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och…

Lecanemab kan fördröja utvecklingen av demens till följd av Alzheimers sjukdom med flera år, enligt modellering

En artikel om de långsiktiga hälsoeffekterna av lecanemab utvecklad för behandling av tidig Alzheimers sjukdom – har publicerats i tidskriften Neurology and Therapy. Artikeln som baseras på en modellering, visar på att behandling med lecanemab kan bromsa sjukdomens förlopp och…

Eisai påbörjar inlämning av lecanemab-data i Japan för förhandsgranskning, med ett tidigare regulatoriskt godkännande som mål

BioArctic AB:s partner Eisai har påbörjat inlämning av data för läkemedelskandidaten lecanemab (BAN2401), en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ), till den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA, i enlighet med systemet för förhandsgranskning. Den kliniska fas 3-studien av lecanemab för…

BioArctic utvecklar ny antikroppbehandling för ALS

BioArctic AB tillkännagav idag information om bolagets läkemedelsprojekt ND3014. Projektet syftar till att utveckla selektiva antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som tros spela en avgörande roll i utvecklingen av den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS.

Nya lecanemab-data kommer att presenteras vid Alzheimerkongressen CTAD

BioArctic AB och bolagets partner Eisai meddelade idag att de kommer att hålla flera muntliga presentationer med nya lecanemab-data vid CTAD-kongressen (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease Conference). Kongressen hålls den 9–12 november 2021, i Boston, Massachusetts och virtuellt. Presentationerna kommer…

Ansökan för lecanemab lämnas in till FDA

BioArctic AB:s partner Eisai meddelade idag att de har påbörjat en rolling Biologics License Application (BLA), dvs ett stegvis inlämnande av ansökan för marknadsgodkännande, till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för lecanemab (BAN2401).

Nya data för ABBV-0805 i Parkinsons sjukdom presenteras på MDS-kongressen

BioArctic kommer att presentera nya prekliniska data för ABBV-0805, en anti-α-synuklein-antikropp under utveckling, vid International Congress of Parkinsons disease and movement disorders® (MDS), som hålls virtuellt den 17 till 22 september, 2021.

Nytt globalt Fas 3-program initieras med BAN2401 i preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom

Programmet kommer att utvärdera effekten av BAN2401 vid preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom,  hos individer med normal kognitiv funktion som har förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan.

Alzheimerpatienter i Sverige inkluderas i pågående Fas 3-studien av läkemedelskandidaten BAN2401

BioArctic AB meddelar idag att bolagets partner Eisai inkluderar svenska kliniker i den bekräftande Fas 3-studien av läkemedelskandidaten BAN2401. Rekrytering av patienter med tidig Alzheimers sjukdom kommer att genomföras vid minnesmottagningarna på fyra svenska universitetssjukhus. Den globala studien inleddes under…