BioArctic tar nästa steg i fas 2a-studie av exidavnemab
BioArctic meddelar att den interimistiska säkerhetsutvärderingen visade att exidavnemab tolererats väl, varpå de andra doskohorterna i den kliniska fas 2a-studien EXIST nu ska inledas. I studien utvärderas exidavnemab, en läkemedelskandidat som utvecklas för behandling av Parkinsons sjukdom och multipel systematrofi (MSA).
Den första kohorten i den pågående kliniska fas 2a-studien EXIST utvärderade en lägre dos av exidavnemab jämfört med placebo i patienter med Parkinsons sjukdom. Vid en interimistisk säkerhetsutvärdering har exidavnemab visats vara säker och väl tolererad. De positiva resultaten innebär att ytterligare två kohorter inleds inom kort, i vilka en högre dos exidavnemab kommer att utvärderas jämfört med placebo i patienter med Parkinsons sjukdom och med MSA.
– Exidavnemab är BioArctics andra sjukdomsmodifierande behandling av allvarliga sjukdomar i hjärnan och bygger på liknande vetenskaplig grund som Leqembi®. Båda projekten är resultat av vår antikroppsplattform som selektivt riktar sig mot aggregerade, toxiska felveckade proteiner. Jag är glad över att säkerhetsutvärderingen av vår fas 2a studie EXIST av exidavnemab utföll som förväntat och uppvisade god säkerhet och tolerabilitet. Detta ger stöd för att fortsätta med högre doser inom både Parkinsons sjukdom och MSA, säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic.
Fas 2a-studien EXIST (EXIdavnemab Synucleinopathy Trial) är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos exidavnemab samt undersöka dess farmakokinetiska profil. En rad biomarkörer kommer även att testas i plasma, ryggvätska och genom digitala mätningar.
Exidavnemab utvecklas som en ny sjukdomsmodifierande behandling för synukleinopatier som Parkinsons sjukdom och MSA. Exidavnemab är en monoklonal antikropp (mAb) som selektivt riktar sig mot sjukdomsorsakande alfa-synuklein-aggregat samtidigt som de fysiologiska varianterna förblir opåverkade. Aggregerad alfa-synuklein skadar nervcellerna och genom att exidavnemab selektivt binder till och avlägsnar dessa aggregat är avsikten att nervcellernas funktion bevaras och sjukdomen bromsas.
Det finns ett stort medicinskt behov av att bromsa sjukdomar som Parkinsons sjukdom och MSA. Nyligen tilldelades exidavnemab särläkemedelsklassificering i USA och en motsvarande positiv rekommendation i EU för behandling av MSA.
