Nu ska det bli enklare och snabbare att genomföra kliniska prövningar i Europa. Hur detta ska gå till beskriver Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson med flera, i tidskriften Nature Reviews.

Det finns fortsatt utmaningar med att genomföra kliniska prövningar i EU. Antalet prövningar har stått stilla de senaste 10 åren. Dessutom är många prövningar små och de flesta kliniska prövningar görs bara i ett land, vilket gör det svårt att få data från en stor och varierad grupp personer.

Nu ska det bli enklare och snabbare att genomföra kliniska prövningar i Europa. Hur detta ska gå till beskriver Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson med flera, i tidskriften Nature Reviews.

– Att fler läkemedel blir godkända och tillgängliga i hela EU är prioriterat. Olika regelverk i olika länder, bristande samarbete mellan myndigheter, läkemedelsbolag och forskare och få deltagare i prövningar har lett till att det tar längre tid att få fram nya läkemedel som är godkända i hela EU. Därför startade initiativet ACT EU i januari 2022, säger Björn Eriksson.

Förenklingar för fler kliniska prövningar
Den 31 januari 2022 blev den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (CTR) tillämplig och sedan 31 januari 2023 ska alla nya kliniska läkemedelsprövningar registreras i den EU-gemensamma webbportalen CTIS. Målet med ACT EU är att revolutionera hur kliniska prövningar genomförs och göra EU mer lockande för forskning inom läkemedelsområdet.

– ACT EU ska förvandla EU till en region inom vilken utveckling av kliniska prövningar stöds och möjliggör samarbete och innovation i alla steg i en forskningsprocess. Viktigt är också att vi ska behålla den höga nivån av skydd för deltagare i kliniska prövningar, fortsätter Björn Eriksson.

Artikel i Nature Review
Artikeln i Nature är undertecknad av representanter i initiativet ACT EU och är publicerad i tidskriften Nature Review Drug Discovery.

– Syftet med artikeln är att dels beskriva de utmaningar vi ser för fler kliniska prövningar i Sverige, dels beskriva det arbete som vi nu gör för att stärka samarbetet mellan EU-länderna, förenkla processen och stödja fler stora, internationella kliniska prövningar som omfattar flera länder, avslutar Björn Eriksson.

Detta är ACT EU
Initiativtagare för ACT EU är EU-kommissionen och genomförs tillsammans med EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) och HMA (nätverket för de europeiska läkemedelsmyndigheternas generaldirektörer). Syftet är att underlätta för fler kliniska prövningar i EU och möjliggöra att fler läkemedel blir godkända för den europeiska marknaden.

Professor Bengt Winblad erhöll »Joan Boada & Mercè Rovira award« vid en ceremoni under det XIII:e Barcelona Pittsburg-mötet rörande Alzheimers sjukdom. Winblad tilldelades priset för sin livslånga alzheimerforskning med bland annat en omfattande doktorandhandledning och genom framtagandet av den första generationens läkemedel för att behandla Alzheimers sjukdom.

Kongressen, som ägde rum den 15 maj i år, arrangeras av Ace Alzheimer Center Barcelona och Alzheimers forskningscenter vid University of Pittsburgh.

Foto: the XIII Biennial Conference BCNPIT

Den 21–22 maj gick Svenska Demensdagarna av stapeln för 23:e gången. På Svenska Mässan i ett sommarvarmt Göteborg samlades 1500 konferensdeltagare för att lyssna på föreläsningar inom området kognitiv svikt och demens, för att inspireras, utbyta erfarenheter och mötas mellan yrkesgrupperna.

Den två dagar långa konferensen bjöd på seminarier, utställare och posterutställning – och i centrum av allt fanns storföreläsningarna där de främsta namnen presenterade de mest aktuella ämnena.

Botar ovisshet
Jens Berggren, leg. psykolog och styrelsemedlem i Svenska nätverket för demenskunskap, öppnade konferensen och hälsade alla välkomna och lyfte fram ett av Svenska Demensdagarnas främsta syften.

– Ovisshet är något vi försöker bota här på Svenska Demensdagarna – genom föreläsningar och seminarier – men också genom att vi alla träffas. Då kan man byta erfarenheter, både om vad man ska göra – och vad man inte ska göra.

Populära storföreläsningar
Därefter var det dags för konferensens första storföreläsning. Frida Nobel, geriatriker och medicinalråd vid Socialstyrelsen, intog scenen i Svenska Mässans största sal och presenterade Socialstyrelsens underlag till regeringen om en utvecklad nationell strategi för demenssjukdom.

Hon framhöll särskilt vikten av att öka förutsättningarna för samverkan mellan vård, omsorg och tandvård och förbättra möjligheterna att inkludera privata utförare i informationsdelning och uppföljning.

Henrik Zetterberg, överläkare och professor i neurokemi, berättade om alzheimerforskningens och diagnostikens historia och framsteg och presenterade var vi befinner oss idag när det gäller blodmarkörer för Alzheimers sjukdom i klinisk rutinsjukvård. Diagnosen är fortfarande klinisk, men biomarkörer i ryggvätska eller blod kan avslöja sjukdomen redan innan symptomen uppträder och kan användas som ett stöd för diagnos. Henrik fick också alla att skratta, dels genom sin skarpa kritik av EMA:s senfärdighet i att godkänna nya läkemedel, dels genom att förklara att vi måste vara försiktiga med vad vi lär oss:

– Hjärnan är inte fullt så plastisk som man säger. Så var försiktiga med vad ni lär er, för ny kunskap lägger inte bara till nervkopplingar, den tar bort dem också.

Utställning och seminarier
Efter fika och mingel ute bland de välbesökta montrarna där bland andra Svenskt Demenscentrum, Silviahemmet, BPSD-registret, SveDem och en mängd andra organisationer och företag fanns representerade började dagens seminarier. Utbudet var digert och svårigheten var nog att välja det som lockade allra mest. Deltagarna kunde fördjupa sig i så skilda ämnen som att skapa multiprofessionella team inom demensvården, att vara anhörig till yngre personer med kognitiv sjukdom, HBTQ i svensk demensomsorg, lärande och demens, att åldras med NPF, dagverksamhet i en oas till praktisk tillämpning av FINGER-modellen.

För att ge så många som möjligt chansen att gå på just det seminarium man ville fanns det en ny möjlighet under konferensens andra dag.

”Bjud gärna på er själva”
Under första dagens sista storföreläsning intervjuades Ulrika Harmsen, specialist-lärare, författare, egenföretagare och trebarnsmamma som fick diagnosen Alzheimers sjukdom vid 44 års ålder, av Erik Jedenius, leg sjuksköterska och forskare inom demensområdet. Ulrika berättade öppet och med både allvar och humor om sina erfarenheter och publiken blev starkt berörd av hennes historia.

– Glöm för all del inte bort att alla människor behöver få ett gott skratt då och då – så bjud gärna på er själva. Det gör gott, skickade hon med till den samlade vårdpersonalen.

Festlig bankett med dans
När första dagens program var avslutat var det dags för fest och middag. Svenska Mässan dukade upp en trerättersmeny och Skoglund Entertainment underhöll, bland annat med en musikalisk resa från 1940-talet och fram till idag. Kvällen fylldes av god mat, många skratt och intensiva samtal och en hel del spontandans.

Förebygg demens med livsstilsförändringar
Andra dagen inleddes med Miia Kivipelto, professor och överläkare i klinisk geriatrik, samt grundare och vetenskaplig ledare vid FINGERS Brain Health Institute. Hon höll en mycket uppskattad storföreläsning om FINGER-modellen och livsstilens betydelse för att förebygga demens och kognitiv svikt. 40% av all demens är kopplad till livsstil, vilket innebär att det finns mycket hälsa att vinna, både i förebyggande syfte och för dem som redan har fått en diagnos. FINGER-modellen har visat att man kan förebygga och minska risken för kognitiv svikt med hjälp av livsstilsförändringar. Den har fått stort internationellt genomslag och idag är 65 länder med i nätverket World Wide Fingers och 19 000 personer deltar i olika FINGER-studier världen över.

Positiv avslutande spaning
Efter lunch, då det också fanns tid för ett sista besök bland montrarna, var det dags för sista föreläsningen. Andreas Jönsson, Silviasjuksköterska och specialistsjuksköterska på lasarettet i Ystad, gjorde en spaning vars syfte var att ge kunskap för att vi gemensamt ska kunna hjälpas åt att också identifiera bevarade förmågor trots sjukdom, att låta personer med kognitiv sjukdom få möjlighet att använda dessa förmågor, för att också kunna uppleva en större självständighet och bättre självkänsla.

Med denna positiva och personcentrerade tanke avslutades konferensens två fullspäckade dagar. Vi ses nästa år i Göteborg igen!

Henrik Zetterberg, professor i neurokemi, överläkare i klinisk kemi vid Göteborgs Universitet, drog ner många skratt när han föreläste om de senaste framstegen inom diagnostik och behandling av Alzheimers sjukdom.

Svenska Demensdagarna
Svenska Demensdagarna är en konferens som arrangeras av Svenska Nätverket för Demenskunskap. Konferensen erbjuder en möjlighet till fortbildning och inspiration inom området kognitiv svikt och demens. Dagarna är en fantastisk möjlighet att mötas tvärprofessionellt och dela med sig av sin kunskap och erfarenhet och ta till sig den kunskap som andra har.

Foto: Yanan Li

Den 24 maj skrev fem nordiska universitetssjukhus på ett Memorandum of Understanding (MoU) för lanseringen av den nya alliansen The Nordic University Hospital Alliance (NUHA). Syftet är att stärka relationer och samarbeten mellan sjukhusen och sätta en strategi för hur vi hanterar hälso- och sjukvårdsutmaningar i Norden.

Den 24 maj samlades sjukhusdirektörer från fem nordiska länder i Köpenhamn för att introducera NUHA. Syftet med mötet var att diskutera hur sjukhusen kan stärka samarbetet mellan varandra samt identifiera områden för potentiellt samarbete.

De fem medlemsländerna är:

• Rigshospitalet, Köpenhamn.
• Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm.
• Oslo Universitetssjukhus, Oslo.
• Helsingfors Universitetssjukhus, Helsingfors.
• Landspítali – National University Hospital, Reykjavik.

Alliansen strävar efter att förbättra kvaliteten och främja innovation inom hälso- och sjukvård, forskning och utbildning genom att dela bästa praxis och patientresultat, sprida kunskap samt samarbeta inom forskning och utveckling.

Visionen är att skapa mervärde för både patienter och det övergripande hälso- och sjukvårdssystemet genom att adressera de stora hälsoutmaningarna i vår tid. NUHA kommer även att främja nordiska hälso- och sjukvårdslösningar och diplomati för att göra en positiv skillnad i samhället.

– Att öka samarbetet med de övriga universitetssjukhusen i Norden är viktigt om vi vill stärka vår position inom Europa och kunna påverka framtidens hälso- och sjukvård, säger Patrik Rossi, sjukhusdirektör Karolinska Universitetssjukhuset.

Utvecklingen inom den medicinska forskningen går nästan obegripligt snabbt just nu. För 20 år sedan kostade det 10 miljarder kronor att läsa av en människas hela DNA-kod. I dag är kostnaden nere på 10 000 kronor. Första gången tog den processen 13 år. I dag tar den 1-2 dygn. Den högteknologiska utrustningen som krävs för detta finns numera på Universitetssjukhuset i Örebro och delar av den har finansierats av Nyckelfonden.

Bianca Stenmark, enhetschef för klinisk genomik, visar oss vägen in till laboratoriet. Vid första anblicken ser det ut ungefär som vilket labb som helst på USÖ. Men snart får vi klart för oss att vi står i ett rum fullt av människor och maskiner som kan komma att förändra vården i grunden. Den största förändringen handlar om det som kallas precisionsmedicin.

”Pengarna från Nyckelfonden är ovärderliga för vår förmåga att införskaffa och erbjuda forskare avancerad utrustning som denna. Tack vare deras stöd kan vi ligga i framkant av medicinsk forskning och klinisk utveckling, vilket i sin tur möjliggör att vi kan erbjuda våra patienter den mest innovativa och effektiva vården”, säger Bianca Stenmark, enhetschef för Klinisk genomik, till vänster i bild. Till höger står molekylärbiolog Alvida Qvick.

Precisionsmedicin möjliggör individanpassad vård
Vi har med hjälp av den nya teknologin möjlighet att anpassa din vård utifrån hur just din unika DNA-kod ser ut. Det kommer att förändra precis allt – från hur vi förebygger sjukdomar till hur vi ställer diagnoser, behandlar och följer upp våra patienter.

Bröstcancer är ett exempel på en sjukdom där detta kan komma att få stor betydelse. För att kunna ge en bröstcancerpatient den bästa möjliga behandlingen, är det viktigt att förstå varför personen har utvecklat sjukdomen. Vissa fall av bröstcancer beror på ärftliga faktorer, medan andra orsakas av hormonella avvikelser. En analys av patientens DNA ger värdefull information till patientens läkare och kan påverka både kirurgi och vilken läkemedelsbehandling patienten ska få.

DNA-analyser hjälper oss också att bekämpa sjukdomar
Det är inte bara människors DNA som kan analyseras i det här avancerade labbet. Även virus och bakteriers DNA kan kartläggas i sin helhet. Det var den här tekniken som forskare i hela världen använde sig av för att förstå hur Coronaviruset fungerade. Det var först när de hade kartlagt virusets DNA som de kunde börja utveckla de vaccin som till sist gjorde att vi fick bukt med pandemin.

Vad betyder stödet från Nyckelfonden för er?
”Pengarna från Nyckelfonden är ovärderliga för vår förmåga att införskaffa och erbjuda forskare avancerad utrustning som denna. Tack vare deras stöd kan vi ligga i framkant av medicinsk forskning och klinisk utveckling, vilket i sin tur möjliggör att vi kan erbjuda våra patienter den mest innovativa och effektiva vården”, säger Bianca Stenmark.

Vill du veta mer om detta? Hör gärna av dig till Bianca Stenmark, enhetschef för klinisk genomik på Universitetssjukhuset i Örebro.

Mer information om DNA och precisionsmedicin hittar du här.

Faktaruta Nyckelfonden
Nyckelfonden är en stiftelse som samlar in och delar ut pengar till medicinsk forskning i Örebro län. Tack vare gåvor och donationer från privatpersoner, organisationer och företag kan Nyckelfonden varje år dela ut 10-15 miljoner kronor till den lokala forskningen, som förbättrar vården för alla som bor i vårt län. Mer information finns på www.nyckelfonden.se