Vårdval specialiserad neurologi bli kvar i sin nuvarande form. Samtidigt byggs neurologivården som bedrivs i egen regi ut. Fokus är att öka tillgängligheten.

Hälso- och sjukvårdsnämnden har nu beslutat att vårdval specialiserad neurologi ska vara kvar i sin nuvarande form. Det innebär att inriktningen från omställningsplanen som beslutades i juni 2023 ändras. Enligt det beslutet skulle vårdvalet avvecklas och uppdraget i stället övertas av den regionägda vården.

Foto: Region Stockholm 

Nu visar en fördjupad analys att det inte är möjligt för den regionägda vården att överta vårduppdraget i sin helhet. Det saknas både resurser och ekonomiska förutsättningar.

Inom vårdvalet har det under en längre tid funnits utmaningar med tillgängligheten inom öppenvårdsneurologin, bland annat för nybesök.

Tack vare den medicinska utveckling inom neurologi går det numera att erbjuda effektiva behandlingar för flera neurologiska tillstånd som tidigare varit svåra att behandla. De nya behandlingarna behöver dock i hög utsträckning ges av en specialist i neurologi. Eftersom behovet av specialistvård varit större än till tillgången har patienter fått vänta på vård.

Men bedömningen är att situationen kommer att förbättras under de kommande åren. Bland yngre läkare märks ett intresse för att bli neurospecialist. Till exempel är 60 ST-läkare i nuläget under utbildning inom specialiteten.

För att ta hand om utmaningar med tillgänglighet inom öppenvårdsneurologin har hälso- och sjukvårdsnämnden beslutat att även bygga ut vården i egen regi vid Centrum för neurologi (Akademiskt specialistcentrum) och Södertälje sjukhus. Upp till tre miljoner kronor går till utökade beställningar och uppdrag inom öppenvårdsneurologin.

Korta fakta

De patienter som vårdas inom vårdval specialiserad neurologi har bland annat diagnoserna

• migrän/huvudvärk
• epilepsi
• dystoni (orsakas av en störning i hjärnans rörelsecentrum som styr muskelaktiviteten och som kan ge ofrivilla upprepade rörelser.)

Patienter med diagnoserna MS och Parkinson får framför allt vård vid Centrum för neurologi (Akademiskt specialistcentrum).

Ta del av beslutet: Ändrad inriktning omställningsplanen för vårdval neurologi

De nya behandlingsalternativen lekanemab och donanemab mot Alzheimers sjukdom ingår i NT-rådets nationella samverkan. I väntan på europeiskt godkännande, en hälsoekonomisk analys och en rekommendation från NT-rådet ska läkemedlen inte användas.

Lekanemab och donanemab är läkemedel som utvecklats för behandling mot Alzheimers sjukdom. De är monoklonala antikroppar som binder till och eliminerar β-amyloid från centrala nervsystemet [1]. Introduktionen av sjukdomsmodifierande behandling vid Alzheimers sjukdom skulle innebära en ny behandlingsprincip jämfört med dagens behandling som är symtomlindrande. Det finns dock stor osäkerhet kring dessa läkemedels risk-nyttaprofil i nuläget.
Effektstorleken som visats i de kliniska prövningarna tycks jämförbar mellan lekanemab och donanemab men blygsam på gruppnivå. Förekomsten av symtomgivande ARIA (amyloid-related imaging abnormalities)-biverkningar var vanliga för lekanemab respektive donanemab [2,3]. Exempel på sådana biverkningar är huvudvärk och illamående. Dödsfall med oklar koppling till substanserna har beskrivits [4-6].

Läkemedlen administreras som infusion varannan till var fjärde vecka. Baserat på studierna är målgruppen patienter med antingen lindrig kognitiv störning orsakad av Alzheimers sjukdom eller manifest mild Alzheimers sjukdom [4,7]. För att bli aktuell för behandling behöver amyloidpatologi visas genom likvorundersökning eller F18 (flutemetamol)-amyloid-PET. Patienter aktuella för behandling behöver kunna genomföra upprepade MR-undersökningar för monitorering av ARIA.

Enligt en uppskattning skulle antalet biomarkörpositiva patienter med lindrig kognitiv störning initialt kunna uppgå till 100 000 i Sverige [8] i tillägg till de cirka 12 000 patienter som får diagnosen Alzheimers sjukdom per år i Sverige [9]. I en svensk kohort av individer födda 1944 estimeras att cirka 6 procent av hemmaboende 70-åringar skulle kunna ha indikation för behandling med lekanemab, utifrån de inklusions-och exklusionskriterier som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt [10]. För allmänheten kan vetskapen om att det finns ett läkemedel som bör sättas in tidigt i sjukdomsförloppet leda till ökat intresse för att utredas för minnesstörning.

Godkännanden

Lekanemab (Leqembi) är godkänt i USA, Japan och Kina och ansökan för godkännande på den europeiska marknaden bedöms av den europeiska läkemedelsmyndigheten CHMP/EMA under 2024 [11]. Ansökan för godkännande av donanemab är under bedömning av både EMA och FDA [12].

Nationell samverkan

NT-rådet har beslutat om nationell samverkan för lekanemab och donanemab. Det innebär att läkemedlen, om de blir godkända av EMA, ingår i processen för nationellt ordnat införande. NT-rådet har beställt en hälsoekonomisk bedömning av lekanemab och donanemab från TLV. När de färdigställts gör NT-rådet en sammanvägd bedömning och rekommendation till regionerna om läkemedlens användning. I väntan på de hälsoekonomiska bedömningarna rekommenderar NT-rådet regionerna att avvakta med användning [13,14].

Vårdens förberedelser

Många viktiga frågor kvarstår, som hur länge behandlingen ska ges och vilka som ska ha företräde till behandlingen. Utredning och behandling kommer att kräva ökade resurser i form av PET-undersökning, MR och gentestning för APOE4 samt för administrering av infusioner och klinisk uppföljning [5,15]. Patienter behöver kunna få saklig information för att bedöma nytta av behandlingen mot negativ påverkan på livskvalitet till följd av sjukhusbesök för infusioner, radiologisk uppföljning och eventuella biverkningar.

Karolinska universitetssjukhuset planerar för inrättande av behandlingsråd för att få jämlika och medicinskt välmotiverade behandlingar om läkemedlen ska börja användas. I enlighet med NT-rådets rekommendation har minnesmottagningarna i Region Stockholm i nuläget en överenskommelse att avvakta med användning. Licensförskrivning av läkemedlen ska ej göras.

Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för äldres hälsa

Källa
Decourt B, Boumelhem F, Pope ED 3rd, Shi J, Mari Z, Sabbagh MN. Critical Appraisal of Amyloid Lowering Agents in AD. Curr Neurol Neurosci Rep. 2021 Jun 10;21(8):39
Samverkan läkemedel, NT-rådet. Leqembi (lekanemab). Tidig bedömningsrapport 2023-05-31
US food and drug administration, FDA. Donanemab for the treatment of patients with early symptomatic alzheimers´s disease. Sponsor briefing document June 10 2024
Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, Lu M, Ardayfio P, Sparks J et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Aug 8;330(6):512-527
Cummings J, Apostolova L, Rabinovici GD, Atri A, Aisen P, Greenberg S et al. Lecanemab: Appropriate Use Recommendations. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(3):362-377
Science. Second death linked to potential antibody treatment for Alzheimer’s disease. Nyhet 2022-11-27
van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21
Hlavka JP, Mattke S, Liu JL. Assessing the Preparedness of the Health Care System Infrastructure in Six European Countries for an Alzheimer’s Treatment. Rand Health Q. 2019 May 16;8(3):2
Socialstyrelsen. Nationella riktlinjer för vård och omsorg vid demenssjukdom 2017
Dittrich A, Westman E, Shams S, Skillbäck T, Zetterberg H, Blennow K et al. Proportion of Community-Dwelling Individuals Older Than 70 Years Eligible for Lecanemab Initiation: The Gothenburg H70 Birth Cohort Study. Neurology. 2024 May 14;102(9):e209402
Bioarctic. Lecanemab deliberations at the CHMP regarding the Marketing Authorisation Application in the EU have been rescheduled due to procedural reasons. Pressmeddelande 2024-03-22
Biopharmadive. Lilly Alzheimer’s drug gets unanimous backing of FDA panel. Nyhet 2024-06-10
Samverkan läkemedel, NT-rådet. Leqembi (lekanemab)
Samverkan läkemedel, NT-rådet. Donanemab
Dyer AH, Dolphin H, Shenkin SD, Welsh T, Soysal P, Roitto HM et al; EuGMS Special Interest Group in Dementia. Emerging disease modifying therapies for older adults with Alzheimer disease: perspectives from the EuGMS special interest group in dementia. Eur Geriatr Med. 2023 Oct;14(5):919-923

Senast ändrad 2024-06-14

För att säkra alla patienters behov av blod och rusta samhället inför och vid fredstida kriser, höjd beredskap och krig behöver Sverige dubbelt så många blodgivare som idag. En majoritet av svenskarna vill ge blod – men bara tre av hundra gör det. Det visar en ny undersökning som Socialstyrelsen låtit göra.

På den Internationella Blodgivardagen uppmärksammade Socialstyrelsen tillsammans med flera andra aktörer vårdens stora behov av blod för att kunna upprätthålla samhällets beredskap i händelse av fredstida kriser, höjd beredskap och krig.  Det försämrade geopolitiska säkerhetsläget med ett pågående krig i Europa har ytterligare satt fokus på vikten av en fungerande försörjning av blod till hälso- och sjukvården.

– Det är ofta brist på blod någonstans i Sverige. Det händer att operationer och behandlingar ställs in, och skulle en större kris uppstå finns idag inget effektivt sätt att få fram mycket blod snabbt, säger Taha Alexandersson, avdelningschef för krisberedskap och civilt försvar på Socialstyrelsen.

Foto: Lina Nyberg/Socialstyrelsen

De flesta vill ge blod – få gör det

Det finns idag ungefär 200 000 aktiva blodgivare i Sverige och Socialstyrelsens bedömning är att det antalet behöver fördubblas, så att ungefär fem procent av befolkningen regelbundet kommer för att ge blod vid landets blodcentraler.

Enligt en ny attitydundersökning som Socialstyrelsen gjort kan 64 procent av befolkningen, tänka sig att vara blodgivare. Men det är bara 3 procent som också är det.

– Det är positivt att så många kan tänka sig att ge blod och vi är helt beroende av att de som kan ge blod också gör det. Det är framförallt i storstäderna som blodgivarna skulle behöva bli fler, säger Helena Ström, sakkunnig inom blodfrågor på Socialstyrelsen.

Mest blod går till operationer och cancerbehandlingar

Ungefär hälften av allt blod som används går till cancerpatienter och behandling av kroniska sjukdomar. Det är vanligt att cancerbehandlingar ger dåliga blodvärden och en blodtransfusion gör att patienten kan orka med en tuff cancerbehandling.

– Näst mest blod används vid planerad kirurgi, till exempel hjärtoperationer. En tiondel av blodet behövs i intensivvården, till exempel för att ta hand om patienter som råkat ut för olyckor, säger Helena Ström.

Blodgivning viktig för landets beredskap

Att det finns tillräckligt med aktiva blodgivare är en kritisk del i samhällets beredskap. Efter en masskadehändelse kan vården snabbt behöva mycket blod. Då behöver det finnas redan godkända blodgivare som snabbt kan kallas in. Med fler godkända blodgivare blir det lättare för hälso- och sjukvården att kalla in blodgivare när behoven uppstår.

– Socialstyrelsen driver ett utvecklingsarbete och har flera regeringsuppdrag för att säkra och stärka blodgivningen i Sverige. Målet är att det alltid ska finnas blod till patienter oavsett var behovet uppstår. I händelse av kris, höjd beredskap och krig ska kapaciteten för blodgivning snabbt kunna skalas upp, säger Helena Ström.

Så fungerar blodgivningen i Sverige i dag

• Det är främst i storstadsregionerna det behövs fler blodgivare. Det beror på att det mesta av blodet används där, både på grund av att de flesta svenskar bor i storstäderna och även på grund av att patienter från hela landet kommer till universitetssjukhusen för specialistvård.
• Både blodbehov och resurser för att ta emot blodgivare varierar stort mellan regionerna.
• Varje region ansvarar för blodgivningen i sin egen region.
• Det finns ingen nationell samordning av blodlager eller blodgivarna men regionerna samarbetar på olika sätt för att täcka blodbehovet dag för dag.

Socialstyrelsens uppdrag inom blodområdet

• Socialstyrelsen arbetar för att fler ska vilja bli blodgivare och driver ett utvecklingsarbete i flera delar för att säkra och stärka blodgivningen i Sverige.
• Målet är att det alltid ska finnas blod till patienter oavsett var behovet uppstår.
• I händelse av kris och ytterst krig ska kapaciteten för blodgivning snabbt kunna skalas upp.
• Läs mer om Socialstyrelsens regeringsuppdrag på blodområdet här.

Om blod och blodgivning

• Det går åt ungefär en blodpåse i minuten i Sverige.
• En blodpåse kan rädda upp till tre personers liv.
• Det går inte att framställa syntetiskt blod, hälso- och sjukvården är helt beroende av att frivilliga väljer att ge blod.
• 195 081 personer var aktiva blodgivare under 2023. Hit räknas alla som gett blod minst en gång under året.
• Har du gett blod under de senaste fem åren räknas du som registrerad blodgivare, och kan kallas till blodgivning när behov uppstår. Har det gått mer än fem år sedan du gav blod senast behöver du registrera dig igen. Totalt var drygt 355 287 personer registrerade blodgivare 2023.
• Alla blodgivare testas för ett antal sjukdomar och det finns strikta regler för vilka som kan bli blodgivare. Allt för att se till att blodet är säkert för patienten som får det och för att värna blodgivarens egen hälsa.
• De flesta mellan 18-60 år kan bli blodgivare – läs mer om vad som gäller i just din region och hur du gör för att bli blodgivare på nu.

Källor: Swedish Blood Alliance sweba.se samt Geblod.nu.

Efter att ha erhållit en oberoende positiv säkerhetsgranskning har Alzinova nu grönt ljus att fortsätta sin kliniska fas Ib-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom. Parallellt pågår bolagets företrädesemission om drygt 34 Mkr för att finansiera den fortsatta utvecklingen.

Enligt WHO lider fler än 30 miljoner människor globalt av Alzheimers sjukdom och antalet förväntas femdubblas till 2050. Detta gör Alzheimers till världens dödligaste sjukdom, med en högre mortalitet än cancer och hjärt- och kärlsjukdomar tillsammans.

Svenska Alzinova utvecklar nästa generations Alzheimer-behandling med det yttersta målet att lyckas där ingen annan ännu har gått i mål – att faktiskt bota sjukdomen.

Ett nytt angreppssätt

Med vaccinkandidaten ALZ-101 inriktar sig Alzinova mot en av de bakomliggande orsakerna till Alzheimers sjukdom – giftiga ansamlingar av amyloid-beta-oligomerer i hjärnan. Vaccinationen ska trigga kroppen att generera antikroppar som kan oskadliggöra dessa skadliga substanser.

Att utveckla ett vaccin mot Alzheimers skiljer sig från andra i fältet, men det finns undantag. Nyligen ingick japanska Takeda en licensaffär värd över 2,1 miljarder USD med schweiziska AC Immune för vaccinkandidaten ACI-24.060.

Kandidaten riktas i likhet med ALZ-101 mot att neutralisera giftiga former av amyloid beta i hjärnan. Skillnaden är att ALZ-101 är mer specifik och enbart angriper de giftiga oligomererna varför man räknar med att ALZ-101 kommer vara mer effektiv och med mindre biverkningar. Kandidaten har enligt Alzinova därmed potential att bli best-in-class.

ALZ-101 testas just nu kliniskt i en fas Ib-studie som visat att kandidaten tolereras väl och är säker. Data har även visat att patienterna svarar med en hög frekvens av immunrespons och att antikroppsnivåerna ökar med antalet doser. En fördjupad analys av data från den första delen av studien indikerar dessutom att vaccinationen har en positiv effekt på biomarkörer associerade med Alzheimers sjukdom.

Positiv återkoppling från oberoende expertgrupp

I veckan kunde Alzinova meddela att en extern säkerhetsgranskning, utförd av den oberoende expertgruppen Data Safety Monitoring Board (DSMB), har gjorts av fas Ib-studien. DSMB granskar studien fortlöpande och baserat på alla patienter som deltar i studiens förlängningsdel samt den första patienten som inkluderats i högdosdelen, har nu DSMB rekommenderat Alzinova att fortsätta enligt plan.

Alzinovas vd Kristina Torfgård kommenterade beskedet i ett pressmeddelande:

”Vi är glada över fortsatt positiva besked från den oberoende expertgruppen och att det inte föreligger några hinder från ett säkerhetsperspektiv för att genomföra dessa delar i studien. Jag är mycket nöjd över att vi i studien ser en fortsatt god säkerhet och tolerabilitet och att studien kan fortgå enligt plan. Vi ser fram emot data från A2-delen samt även data från B-delen under hösten 2024 där informationen kommer ge oss en mer heltäckande bild av vaccinkandidatens immunrespons vilket är strategiskt viktigt för fas II studien.”

AlzeCure Pharma, som utvecklar läkemedel för sjukdomar som påverkar nervsystemet med fokus på Alzheimers sjukdom och smärta, har meddelat att en vetenskaplig artikel har publicerats om de kliniska fas Ib-resultaten som stödjer den fortsatta utvecklingen av huvudkandidatläkemedlet Painless ACD440.

The article, titled Topically applied novel TRPV1 receptor antagonist, ACD440 Gel, reduces evoked pain in healthy volunteers, a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study, has been published online in the European Journal of Pain and is written by Märta Segerdahl, MD, PhD and CMO at AlzeCure Pharma. Co-authors are Magnus Halldin, Matthias Rother, Traian Popescu and Klaus Schaffler.

The article focuses on the clinical phase Ib study with ACD440. The results show that ACD440 had significant analgesic effects of laser-induced pain compared to placebo both when the individual was asked to rate their pain experience and when pain-related brain activity was measured. Furthermore, significant effects on mechanical pain sensitivity were also observed. The results also showed that the analgesic effects lasted for at least 9 hours and that the product was very well tolerated as a topical gel on the skin, which indicates good suitability for further clinical development, i.e. as a local treatment against nociceptive and neuropathic pain conditions.

ACD440 is a first-in-class TRPV1 antagonist in clinical phase being developed as a new topical local treatment for peripheral neuropathic pain. The drug candidate, which was incorporated via a strategic in-licensing, originated in Big Pharma and is based on a strong scientific foundation, which in 2021 was awarded a Nobel Prize. The substance is developed as a gel for topical use, which keeps the systemic exposure very low while the concentration of the substance locally can be kept high to achieve a maximum analgesic effect, and over a long period of time.

”The publication shows the proof-of mechanism for ACD440, i.e. that the substance has a high and significant pain-relieving effect. Combined with our Phase IIa clinical data in chronic patients with peripheral neuropathic pain, this strengthens the continued development opportunities for ACD440,” said Märta Segerdahl, CMO at AlzeCure Pharma.

“There is a great medical need for effective and safe non-opioid treatments for neuropathic pain. 7-8 out of 10 patients do not experience a satisfactory effect of existing treatment, and the area is the single largest in pain. Our project ACD440 has a very big potential,” said Martin Jönsson, CEO of AlzeCure Pharma.

The article is now available online via the following link: http://doi.org/10.1002/ejp.2299