Donanemab får EU-godkännande för behandling av Alzheimer
Eli Lilly meddelade idag att Europeiska kommissionen har beviljat marknadsföringstillstånd för donanemab för behandling av tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom hos vuxna med mild kognitiv svikt samt hos personer i mild demensfas, med bekräftad amyloidpatologi, som är apolipoprotein E heterozygota eller icke-bärare.
– Kisunla har visat betydelsefulla resultat hos personer med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom genom att signifikant bromsa kognitiv och funktionell försämring i vår fas 3-studie, säger Patrik Jönsson, Executive Vice President och President för Lilly International. Data visar att ju tidigare patienter identifieras, diagnostiseras och behandlas med Kisunla, desto bättre svarar patienter på behandlingen. Detta godkännande innebär ett nytt behandlingsalternativ för patienter i Europa.
Amyloid är ett protein som produceras naturligt i kroppen och kan klumpa ihop sig till amyloida plack.1,2 Ansamling av amyloida plack i hjärnan kan leda till minnes- och tankesvårigheter som är kopplade till Alzheimers sjukdom. Kisunla kan hjälpa kroppen att avlägsna denna ansamling och därmed bromsa kognitiv och funktionell försämring.
Kisunla är den enda amyloidplacksinriktade terapin som ges en gång i månaden och där det finns evidens för att behandlingen kan avslutas när amyloida plack har reducerats till minimala nivåer. Detta kan minska belastningen av infusioner och behandlingskostnader. Behandling med Kisunla bromsar sjukdomsprogressionen, vilket kan bidra till att bevara kognitiv funktion och självständighet under längre tid. Data har också visat att Kisunla signifikant kan minska risken att fortskrida till nästa kliniska stadium av sjukdomen under en period på 18 månader.
Alzheimers sjukdom påverkar idag så många som 6,9 miljoner människor i Europa, och antalet förväntas nästan fördubblas till 2050 i takt med att befolkningen åldras. Sjukdomen fortskrider i stadier som ökar i svårighetsgrad över tid, vilket resulterar i förlust av självständighet och förmåga att ta hand om sig själv. Det finns ett akut behov av tidig upptäckt, remiss till specialist, diagnos och behandling, eftersom ungefär en tredjedel av individerna i tidig symtomatisk fas utvecklar mer avancerade kliniska stadier inom ett år.
Marknadsföringstillståndet för Kisunla i EU baseras på resultaten från de kliniska studierna Trailblazer-ALZ 2 och Trailblazer-ALZ 6. Fas 3-studien visade att Kisunla signifikant bromsade kognitiv och funktionell försämring. Kognitiv och funktionell försämring innebär ökade minnes- och tankesvårigheter, vilket påverkar vardagliga aktiviteter och leder till ett större behov av stöd från vårdare.
Amyloidrelaterade avbildningsavvikelser med ödem/utgjutning och med blödning/hemosideros, kallat aria, är biverkningar relaterade till gällande läkemedelsklass som vanligtvis inte orsakar symtom, men allvarliga och livshotande symtom kan förekomma. Det kan vara dödligt. Bärare av en eller två kopior av ApoE4-genen kan löpa högre risk att utveckla Alzheimers sjukdom och drabbas av aria. Patienter bör diskutera eventuella biverkningar med sina vårdgivare.
Doseringsschemat bygger på fas 3b-studien Trailblazer-ALZ 6, som visade att incidensen av aria-E var signifikant lägre vid 24 och 52 veckor med ett gradvis titreringsschema jämfört med det schema som användes i Trailblazer-ALZ 2. Den gradvisa doseringen uppnådde ändå liknande nivåer av reduktion av amyloida plack och P-tau217.
I EU är Kisunla godkänt för patienter som är ApoE4-heterozygota eller icke-bärare. Donanemab är den första och enda månatliga behandlingen som riktar in sig mot amyloida plack med evidens för möjligheten att avsluta behandlingen när almyloida plack reduceras till minimala nivåer. Detta kan leda till lägre behandlingskostnader och färre infusioner.
Om TRAILBLAZER-ALZ 2
TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) är en dubbelblind och placebokontrollerad fas 3-studie, som utvärderade säkerhet och effekt av donanemab under 18 månader hos studiedeltagare med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom (mild kognitiv svikt eller mild demens till följd av Alzheimers sjukdom) med bekräftad neuropatologi för Alzheimers sjukdom. Studien inkluderade 1 736 deltagare från 8 länder, utvalda baserat på kognitiva tester i kombination med evidens för Alzheimers sjukdomspatologi. Resultaten från fas 3-studien TRAILBLAZER-ALZ 2 publicerades i Journal of the American Medical Association (JAMA).
Om studien TRAILBLAZER-ALZ 6 och TRAILBLAZER-ALZ-programmet
TRAILBLAZER-ALZ 6 (NCT05738486) är en multicenter, randomiserad och dubbelblind fas 3b-studie, som undersökte olika doseringsregimer och deras effekt på ARIA-E hos studiedeltagare med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom. Studien inkluderade 843 deltagare i åldrarna 60–85 år, utvalda baserat på kognitiva tester i kombination med amyloidplacksavbildning med PET. Resultaten för det primära effektmåttet publicerades i tidskriften Alzheimer’s and Dementia.
