CHMP ger positiv rekommendation för godkännande av lecanemab i EU.

BioArctic meddelade igår att den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har gett en positiv rekommendation gällande godkännande av Eisais ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA) för lecanemab som behandling av Alzheimers sjukdom. Rekommendationen gäller för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i vuxna patienter som är heterozygoter eller är icke-bärare av Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen.

Den positiva rekommendationen från CHMP till EU-kommissionen om att godkänna lecanemab kommer efter att Eisai begärt omprövning av CHMP:s tidigare negativa rekommendation. Ett beslut från EU-kommissionen förväntas inom 67 dagar.

CHMP rekommenderar att lecanemab godkänns som behandling av mild kognitiv svikt (MCI) och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom, för vuxna patienter som är heterozygoter (bär en kopia) eller är icke-bärare av Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen.

– Vi är mycket glada och tacksamma över att CHMP under sin omprövning av lecanemab sett att nyttan med behandling överstiger riskerna för patienterna i denna population. Vi ser nu fram emot Europakommissionens beslut som är nästa steg för att ge patienter i Europa tillgång till denna nya behandling för Alzheimers sjukdom, säger Gunilla Osswald, vd för BioArctic.

Lecanemab är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.

Eisai är ansvarigt för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder i väntan på godkännande från EU-kommissionen.

Läs pressmeddelande hos BioArctic.

#89 Ny behandling mot Alzheimers sjukdom

Allt fler drabbas av Alzheimers sjukdom, vilket både orsakar lidande för individerna och stora kostnader för samhället. Nu finns en ny behandling på marknaden och bättre möjligheter att ställa en tidig diagnos, tack vare forskningen. Stina Syvänen och Dag Sehlin berättar om den senaste utvecklingen.

I Forskarpodden från Uppsala universitet lyssnar du på samtal om aktuell, spännande och viktig forskning. Vi möter forskare vid Uppsala universitet och pratar om vad de gör på jobbet. Vad forskar de om? Och hur kan forskningen bidra till att lösa samhällsproblem?

 

Lyssna på avsnittet här.

En praktisk kalkylator som förutser risk för epilepsi efter venös stroke presenteras i en studie från bland andra Göteborgs universitet. Syftet är att förbättra vården för de som drabbas, vilket främst är ganska unga personer.

Blodpropp i hjärnans vensystem (sinustrombos) är en ovanlig men viktig orsak till stroke. I Sverige insjuknar runt 150 individer per år, i huvudsak kvinnor, med en medelålder på under 40 år. Var tredje patient får krampanfall i samband med insjuknande. Vem som därefter löper hög eller låg risk för återkommande krampanfall, epilepsi, är komplicerat att förutspå.

I ett internationellt samarbete mellan femton center över tre kontinenter har forskare på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och Sahlgrenska Universitetssjukhuset tagit fram en praktisk kalkylator som redan vid insjuknandet snabbt beräknar risken för att utveckla epilepsi. Resultaten från multicenterstudien presenteras i JAMA Neurology och verktyget görs därmed också fritt tillgängligt.

Viktigt förutsäga efterförloppet

Förstaförfattare i studien är Erik Lindgren Bogdanoff, forskare vid sektionen för kliniska neurovetenskap, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet, och ST-läkare i neurologi på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

– Kalkylatorn beräknar risken för epilepsi utifrån faktorer som redan finns tillgängliga i klinisk rutin när personen vårdas på sjukhus, man behöver inte ta ytterligare prover eller utreda mer än det som redan görs, säger han, och fortsätter:

– För den som drabbas av sinustrombos är det väldigt viktigt att veta hur efterförloppet ser ut. Med hög beräknad risk för framtida krampanfall kan förebyggande läkemedelsbehandling övervägas i samråd mellan läkare och patient.

Erik Lindgren Bogdanoff betonar att det går att leva ett gott liv även med epilepsi. Samtidigt kan krampanfall vara så allvarliga att de kräver sjukhusvård. Förhoppningen är att kalkylatorn snabbt ska kunna börja användas världen över som beslutsstöd för behandling eller informera patienter om risker och kan användas i framtida studier på förebyggande läkemedelsbehandling.

Erik Lindgren Bogdanoff, forskare vid sektionen för kliniska neurovetenskap, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet, och ST-läkare i neurologi på Sahlgrenska Universitetssjukhuset och förstaförfattare i studien.

Kan förbättra vården för unga

Studien bygger på registerdata från International Cerebral Venous Thrombosis Consortium (ICVTC) och resultaten har sedan bekräftats i ytterligare två oberoende register: amerikanska ACTION-CVT och israeliska CVT Study. Totalt har data från drygt 2 000 individer analyserats.

– Forskningsdeltagarnas medverkan tillsammans med det omfattande internationella samarbetet har varit en förutsättning för att få tillräckligt med underlag och kunna genomföra studier av sjukdomen, som ger resultat som kan omsättas i kliniken. Även om sjukdomen i sig är relativt ovanlig är det viktigt att förbättra vården för dem som drabbas. Resultaten är ett steg i riktningen mot en mer personcentrerad vård för unga som drabbas av stroke, säger Erik Lindgren Bogdanoff.

Studie: Development and Validation of a Clinical Score to Predict Epilepsy After Cerebral Venous Thrombosis, https://doi.org/10.1001/jamaneurol.2024.3481

BioArctic har presenterat designen av den egenutvecklade BrainTransporter (BT)-plattformen vid den 16:e årliga Protein & Antibody Engineering Summit (PEGS) konferensen i Barcelona, Spanien. BT-plattformen använder transferrinreceptorn (TfR) och möjliggör transport av upp till 70 gånger mer antikropp över blod-hjärnbarriären, utan negativa effekter på hematologiska säkerhetsparametrar.

Under den 16:e årliga Protein & Antibody Engineering Summit (PEGS) Europe-konferensen presenterade Dr. Per-Ola Freskgård, VP Science & Technology på BioArctic, för första gången designen av företagets egenutvecklade BT-plattform samt validering av teknologin i prekliniska modeller.

Upptag i hjärnan av biologiska läkemedel såsom antikroppar och enzymer begränsas kraftigt av blod-hjärnbarriären främst på grund av deras storlek. Aktiv transport över blod-hjärnbarriären, genom att använda en av kroppens egna transportvägar, syftar till ett bättre upptag av läkemedel i hjärnan. BT-teknologin använder sig av transferrinreceptorn (TfR), ett protein som säkerställer transport över blod-hjärnbarriären, för att optimera leveransen till hjärnan.

Presentationen på PEGS summit inkluderade resultat i prekliniska modeller som visade att BT-teknologin ger upp till 70 gånger högre hjärnexponering för amyloid-beta-antikroppar, med en snabb, bred och djup distribution av antikropparna i hela hjärnan. Resultaten ger preklinisk validering av en BT-kopplad amyloid-beta-antikropp, utan negativa effekter på hematologiska parametrar inklusive retikulocyter.

– Jag är glad över att vi nu kan presentera våra fantastiska prekliniska resultat med BrainTransporter-teknologin. Denna teknologi har en enorm potential att förbättra många behandlingar genom att hjälpa fler läkemedel att nå sitt mål i hjärnan, och kan därmed i framtiden erbjuda patienter med olika hjärnsjukdomar nya behandlingsmöjligheter, sade Gunilla Osswald, vd på BioArctic. Tekniken har potential att skapa snabbare och förbättrad effekt av behandlingar riktade till hjärnan med färre biverkningar och lägre doser, till gagn för både patienter och samhälle.

BT-teknologin har potentiella tillämpningar inom en mängd terapiområden vilket ger BioArctic många framtida partneringmöjligheter. Ett första avtal avseende BT-teknologin ingicks i april 2024 mellan BioArctic AB och Eisai Co., Ltd., vilket var ett forskningsavtal för att utvärdera BAN2802. Det är en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics BrainTransporter-teknologi med en icke angiven läkemedelskandidat inom Alzheimerområdet.

Se hela pressmeddelandet hos BioArctic.

Pia Maly Sundgren, Karin Markenroth Bloch och Boel Hansson arbetar med den nationella 7 Tesla MR-anläggningen på Skånes universitetssjukhus i Lund. MR-kameran har genomgått en avancerad uppgradering som gör tekniken både snabbare och mer exakt.

I över ett decennium har supermagnetkameran på Skånes universitetssjukhus i Lund levererat ovärderlig information till forskningen. Nu har den genomgått en avancerad uppgradering som gör tekniken både snabbare och mer exakt, vilket skapar nya möjligheter för forskare inom olika områden att utforska och avbilda kroppens strukturer med ännu större precision.

2014 lyftes den 40 ton tunga magnetkameran med en styrka på 7 Tesla (7T) in genom taket på tillbyggnaden på Skånes universitetssjukhus i Lund. 7T MR-kameran som är en del av Lund Bioimaging Centre (LBIC) på Lunds universitet och drivs av Skånes universitetssjukhus, var den första maskinen av det här slaget i världen att få användas för att ställa kliniska diagnoser.

7 Tesla MR-anläggningen på Skånes universitetssjukhus i Lund är en nationell anläggning och en del i Lund Bioimaging Centre på Lunds universitet.

Ovärderliga bidrag till forskning
Det unika med supermagnetkameran är att den har en signalstyrka på 7 Tesla (den mätenhet som används för att beskriva magnetens styrka). Magnetkameror (MR) som används i vården har en styrka på 1,5 eller 3 Tesla, men starkare magnetfält ger mer högupplösta bilder. Sedan 7 Tesla-kameran togs i bruk för tio år sedan har den gett ovärderliga bidrag till forskning inom olika områden som i många fall utvecklat vården för olika patientgrupper.

– Forskningen handlar ofta om den kliniska nyttan med MR-tekniken och hälften av alla forskningsprojekt är kliniskt orienterade. Projekten handlar ofta om att förstå mer om olika sjukdomar och tillstånd för att sedan kunna utveckla träffsäkra behandlingar, säger Karin Markenroth Bloch, föreståndare på den nationella 7 Tesla MR-anläggningen.

Karin Markenroth Bloch, föreståndare på den nationella 7 Tesla MR-anläggningen.

Ett av forskningsområdena är patienter med svårbehandlad epilepsi.
– När patienter med epilepsi undersöks i en MR-kamera på 3 Tesla hittar man inte alltid området i hjärnan som orsakar anfallen. Inom ramarna för forskningsstudier har vi undersökt dessa patienter i 7 Tesla-kameran och kunde i närmare 40 procent av fallen hitta det skadade området. Det har inneburit att patienter som lidit av svår epilepsi kunnat opererats och sedan blivit helt besvärsfria, säger Pia Maly Sundgren, överläkare i neuroradiologi på Skånes universitetssjukhus och professor vid Lunds universitet.

Pia Maly Sundgren, överläkare i neuroradiologi på Skånes universitetssjukhus och professor vid Lunds universitet.

Forskning på många områden
Ett annat område där 7 Tesla-undersökningar haft betydelse är vid forskning om milda traumatiska hjärnskador som uppstår vid slag eller smällar mot huvudet. Skadorna syns inte på vanliga MR-bilder, men genom att använda speciella tekniker vid 7 Tesla har skadorna kunnat upptäckas. Tillsammans med forskning vid LBIC:s andra instrument har resultaten bidragit till nya insikter om komplikationer efter hjärnskakningar.

Magnetkameran har även använts i undersökningar av kognitiva förmågor i ett tidigt skede av Alzheimers sjukdom, för att studera förändringar i strukturer på mikronivå och inflammation i hjärnan hos patienter med autoimmun sjukdom samt vid undersökningar av hjärntumörer innan operation för att underlätta ingreppet.

I en pågående studie samarbetar forskare i ljusdesign och fysiker från Lunds tekniska högskola med psykologer och läkare från Lunds universitet för att undersöka hur ljusflimmer, som ofta finns i dagens LED-lampor, påverkar hjärnan och kan orsaka migrän.

Förbättrad upplevelse för patienterna
Annan viktig forskning handlar om hur patienterna upplever att undersökas i en MR-kamera. Den har bland annat visat att cirka 70 procent av patienterna känner yrsel när de åker in i kameran. Patienterna påverkas även av buller från maskinen och kan även uppleva en kittlande känsla i musklerna.
– Med den här kunskapen kan vi ändra våra arbetssätt för att se vad vi kan göra för att det ska bli bättre för patienten, säger Boel Hansson, forskningssjuksköterska på 7 Tesla-anläggningen.

Boel Hansson, forskningssjuksköterska.

Uppgradering med AI-teknik förbättrar bilderna
I somras gjordes en omfattande uppgradering av 7T-kamerans hård- och mjukvara. Uppgraderingen innebär att tekniken både blir snabbare och mer exakt och innehåller även AI-teknik (artificiell intelligens) för att förbättra bilderna.
– Vi får betydligt mindre elektroniskt brus i bilderna och bättre skärpa och kontrast. Uppgraderingen innehåller även ny teknik som gör att vi kan se fler molekyler än tidigare. Tekniken gör också att vi kan ändra mätningen i realtid utifrån det vi ser vid en undersökning, säger Karin Markenroth Bloch.

Uppgraderingen innebär att undersökningstiderna kan kortas. Till exempel tog det tidigare 8,5 minuter att göra en 3D-bild av hjärnan. Nu tar det bara 2,5 minuter.

Undersökningar av delar av kroppen som tidigare varit svåra att undersöka i 7T-kameran förbättras också efter uppgraderingen.
– Till exempel kan vi nu börja undersöka buken mer noggrant. Det har tidigare varit svårt då det är mycket rörelse i buken. Det kommer att få betydelse för forskning kring sjukdomar som till exempel prostatacancer, leverfibros, levercancer och som led i utredning innan och efter transplantationer, säger Pia Maly Sundgren.

7T-anläggningen medverkar under de kommande fyra åren i ett stort EU-projekt som ska undersöka effekter vid olika behandlingar mot prostatacancer, något som inte varit möjligt utan uppgraderingen.

Återinvigs med symposium
Supermagnetkamerans 10-årsjubileum och återinvigning efter uppgraderingen kommer att uppmärksammas med ett symposium den 19 november på Skånes universitetssjukhus i Lund. Symposiet är öppet för allmänheten men en föranmälan måste göras via länken nedan.

Vad: 7T MR-symposium
När: 19 november 9-12.30
Var: Aulan på Skånes universitetssjukhus i Lund, Entrégatan 7
Program: 7T MR-symposium | LBIC (lu.se)
Anmälan: Registrering till 7T MR-symposium

Fakta: 7 Tesla MR:

• MR-tekniken använder ett starkt magnetfält för att registrera signaler från väteatomer som finns i vattnet i våra kroppar. Kraftfulla datorer omvandlar sedan informationen till detaljrika bilder. Metoden är snabb och det behövs ingen röntgenstrålning.
• Tesla (T) är en enhet som anger magnetisk flödestäthet, vilken är relaterad till signalstyrkan in MR-kameran.
• Ett sjuttiotal forskningsprojekt har hittills använt 7T-anläggningen i Lund. Anläggningen har användare från nästan alla fakulteter vid Lunds universitet, och även från landets övriga universitet.
• Här finns information om vetenskapliga artiklar där den nationella 7Tesla-anläggningen på Skånes universitetssjukhus i Lund bidragit: Publications – National 7T facility | LBIC (lu.se)

Fakta: Lund University Bioimaging Centre, LBIC:

• LBIC är en infrastruktur inom medicinska fakulteten vid Lunds universitet, som rymmer avancerad avbildningsutrustning och bioavbildningstekniker.
• LBIC erbjuder forskare en rad olika tekniker för avbildning, från mikroskopi till undersökningar i MR och PET-CT.
• 7T MR-anläggningen är en nationell anläggning och är öppen för forskare från hela landet.
• Här finns mer information om LBIC: Explore our infrastructure | LBIC (lu.se)