BioArctics partner Eisai meddelade idag att EU-kommissionen har bett europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att behandla två ytterligare frågor. Dessa frågor kommer nu att diskuteras vid CHMP-mötet i februari 2025, varefter kommissionen kan fatta ett slutgiltigt beslut om ansökan om marknadsföringstillstånd för lecanemab som behandling av tidig Alzheimers sjukdom i EU.

I november 2024 gav CHMP en positiv rekommendation för godkännande av lecanemab i EU. Som ett led i EU-kommissionens beslutsprocess har de bett CHMP att beakta information om säkerheten för lecanemab som blivit tillgänglig efter CHMP:s rekommendation i november 2024, och om detta kan kräva någon uppdatering av rekommendationen. CHMP har också blivit ombedda att överväga om formuleringen av riskminimeringsåtgärderna i yttrandet är tillräckligt tydlig för att säkerställa korrekt implementering. Dessa frågor kommer att diskuteras vid CHMP:s möte i februari 2025.

Säkerhetsprofilen för lecanemab rapporterad i klinisk praxis i USA, Japan och andra länder efter lansering är i linje med den i de godkända behandlingsföreskrifterna och inga nya säkerhetssignaler har identifierats. Eisais uppfattning är att den befintliga informationen är tydlig och tillräcklig för att kunna besvara EU-kommissionens frågor. Eisai kommer att fortsätta arbeta med myndigheterna för ett godkännande i EU.

Eisai kommer att fortsätta göra allt i sin makt för att tillhandahålla lecanemab till patienter med tidig Alzheimers sjukdom i EU så snart som möjligt.

Lecanemab är resultatet av ett långvarigt samarbete mellan BioArctic och Eisai. Antikroppen utvecklades ursprungligen av BioArctic baserat på professor Lars Lannfelts forskning och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom. Eisai är ansvarig för klinisk utveckling, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rättigheter att tillsammans med Eisai kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och tillsammans förbereder sig de två företagen nu för en gemensam kommersialisering i regionen.

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 januari 2025, kl. 12.30 CET.

Centrum för barn och läkemedel startades av Läkemedelsverket i januari 2025 för att stärka barnhälsoperspektivet i myndighetens arbete och i nationell samverkan med hälso- och sjukvård och andra aktörer främja säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning för barn och ungdomar.

Läkemedel behöver användas i rätt dos, på rätt sätt och vid rätt tillfälle. Läkemedelsverket arbetar sedan flera år med ett särskilt fokus på att öka kunskapen inom området barn och läkemedel och därmed förbättra barns och ungas läkemedelsanvändning. Foto: Läkemedelsverket

Läkemedelsverket arbetar sedan flera år med ett särskilt fokus på att öka kunskapen inom området barn och läkemedel och därmed förbättra barns och ungas läkemedelsanvändning. Myndigheten arbetar också för att fler läkemedel ska bli godkända, anpassade och tillgängliga för barn.

Anpassade läkemedel och stärkt kunskap viktigt för barns hälsa
–  För att säkerställa en säker och effektiv läkemedelsbehandling av barn behövs tillgång till läkemedel som är anpassade efter individens behov. Därför behövs samlad kunskap om effekt och biverkningar för olika åldersgrupper, från nyfödd till tonåring. Läkemedel behöver användas i rätt dos, på rätt sätt och vid rätt tillfälle. En viktig del i detta är att stärka kunskapen hos både barn, vårdnadshavares och vårdpersonalen. Här kan centrumet spela en viktig roll, säger Elin Kimland, senior utredare och ansvarig för det nya centrumet, Läkemedelsverket.

Elin Kimland, senior utredare och ansvarig för det nya centrumet, Läkemedelsverket.

Centrum för barn och läkemedel (CBOL) ska bidra till:
•att ge hälso- och sjukvård och andra aktörer aktuell kunskap om hur läkemedel för barn används ändamålsenligt och säkert samt hjälpa till att förebygga problem

•att säkerställa att barns och ungas användning av läkemedel följs upp på ett systematiskt och vetenskapligt sätt

•att arbeta för att fler läkemedel godkända och anpassade för barn blir tillgängliga

•att barnperspektivet genomsyrar hela Läkemedelsverkets verksamhet.

Samverkan viktigt för kunskapsutbyte och identifiering av angelägna behov
För att Läkemedelsverkets arbete ska göra största möjliga nytta krävs samverkan med hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, myndigheter samt andra relevanta aktörer.

– Vår förhoppning är att Läkemedelsverket i ännu större utsträckning ska kunna fungera som ett nationellt expertnav inom läkemedelsfrågor för barn och unga. Vi tror att bildandet av ett centrum kommer göra det lättare för externa intressenter att hitta rätt väg in till relevant expertis på myndigheten. Genom att tydliggöra och satsa på området hoppas vi också kunna bli ännu mer behovsstyrda och relevanta för våra målgrupper i genomförandet av Läkemedelsverkets uppdrag inom barn och läkemedel, säger Veronica Arthurson, direktör, Läkemedelsverket.

Veronica Arthurson, direktör, Läkemedelsverket.

Under 2025 planerar Centrum för barn och läkemedel bland annat att:
•Genomföra flera samverkansmöten med vården och andra berörda aktörer

•Delta i den nationella barnkonferensen Barnveckan

•Kartlägga problem med tillgänglighet av läkemedel till barn

Forskare vid Linköpings universitet har lyckats skapa en nära koppling mellan enskilda celler och organisk elektronik. Studien, publicerad i Science Advances, lägger grunden för att på sikt kunna behandla bland annat neurologiska sjukdomar med mycket hög precision.

– Vi skulle kunna rikta in oss på enskilda celler och utforska hur det påverkar deras funktionalitet och förmåga att förbli friska, säger Chiara Musumeci, forskare vid Laboratoriet för organisk elektronik, LOE, vid Linköpings universitet.

Hjärnan styrs av elektriska signaler som omvandlas till kemiska substanser i kommunikationen mellan hjärncellerna. Det har länge varit känt att olika delar av hjärnan går att stimulera med hjälp av elektricitet. Men ofta är metoderna grovhuggna och påverkar stora delar av hjärnan. Eller så behövs metallelektroder för att träffa rätt del av hjärnan. Då riskerar den hårda elektroden i stället att skada hjärnvävnaden och orsaka inflammation eller ärrbildning.

En lösning för att kunna behandla specifika delar av hjärnan skulle kunna göras med hjälp av ledande plaster, även kallat polymerer.

– Målet är att kombinera biologiska system med elektroder, specifikt med hjälp av organiska ledande polymerer. I och med att polymererna mjuka och formbara samt kan transportera både elektricitet och joner är de att föredra framför konventionella elektroder, säger Chiara Musumeci.

Tillsammans med forskare vid Karolinska institutet har forskargruppen vid Campus Norrköping lyckats förankra den ledande plasten till enskilda levande cellmembran. Något som öppnar för framtida precisa behandlingar av neurologiska sjukdomar.

– Just nu är våra resultat ganska generella vilket är bra. Då kan vi i fortsättningen utforska vilka typer av sjukdomar den här metoden skulle vara lämplig för. Men det behövs mer forskning innan vi kan säga något med säkerhet, säger Alex Bersellini Farinotti, forskare vid Karolinska institutet.

Tidigare försök att förankra organisk elektronik till cellytor har gjorts. Men då med genetiskt modifierade celler som gör membranen mer mottagliga. I den aktuella studien har forskarna inte använt genmodifierade celler och ändå lyckats få en tät koppling utan att påverka cellens övriga funktioner. Det är första gången.

För att lyckas använde forskarna en tvåstegsprocess där först en förankringsmolekyl används för att skapa en fästpunkt i cellmembranet. I andra änden av molekylen finns en struktur där själva polymerelektroden kan fästa.

Nästa steg i forskningen är att dels att få en mer jämnt fördelad och stabil förankring över membranet, dels att se hur polymerkopplingen beter sig över tid. Hanne Biesmans är doktorand vid LOE och menar att det finns stor potential men också många utmaningar kvar att lösa.

– Vi har tagit ett stort steg framåt nu. Men vi kan inte säga med säkerhet att det kommer att fungera i levande vävnad. Det här är grundforskning där vi nu försöker fundera ut vägen framåt.

Studien finansierades av det Europeiska forskningsrådet ERC, Vetenskapsrådet, Stiftelsen för strategisk forskning, Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse samt via den svenska regeringens strategiska satsning på forskning inom avancerade funktionella materiel, AFM, vid Linköpings universitet.

Artikeln: From synthetic vesicles to living cells: Anchoring conducting polymers to cell membrane, Hanne Biesmans, Alex Bersellini Farinotti, Tobias Abrahamsson, Katriann Arja, Caroline Lindholm, Xenofon Strakosas, Jennifer Y. Gerasimov, Daniel T. Simon, Camilla I. Svensson, Chiara Musumeci, Magnus Berggren, Science Advances Vol 10 Issue 50, publicerad online 11 december 2024. DOI: 10.1126/sciadv.adr2882

Forskare vid Laboratoriet för organisk elektronik, LiU, och Karolinska institutet har utvecklat en metod för att fästa ledande plaster till enskilda celler. Foto: Thor Balkhed

Demenssjukdomar är en av vår tids stora folkhälsoutmaningar. Antalet som lever med en demensdiagnos ökar. Samtidigt går forskningen inom området snabbt framåt. Regeringen har därför beslutat om en utvecklad nationell demensstrategi för att stärka vården och omsorgen för personer som har en demenssjukdom.

Den utvecklade nationella demensstrategin syftar till att tydliggöra områden inom vården och omsorgen som är av särskild betydelse för personer som har en demenssjukdom, lyfta fram behov av utveckling och följa den utvecklingen. I avsnitten nedan beskrivs de olika utvecklingsområdena. Strategin sträcker sig över åren 2025–2028. Strategin kan ses som ett komplement till Socialstyrelsens Nationella riktlinjer för vård och omsorg vid demenssjukdom – Stöd och styrning och ledning.

Ladda ner:

Varje dag räknas – Nationell Demensstrategi 2024–2028 (pdf 945 kB)

IRLAB Therapeutics AB har fått ett undantag från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) gällande kravet på att genomföra barnstudier för mesdopetam vid behandling av Parkinsons sjukdom. Detta innebär att företaget kan fokusera på utvecklingen av läkemedlet för relevanta patientgrupper där sjukdomen är vanligare, utan att behöva genomföra resurskrävande studier på barn.

EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) rekommenderade och EMA godkände undantaget för alla pediatriska patientgrupper. Beslutet innebär att IRLAB inte längre är skyldig att genomföra dessa studier för att ansöka om marknadsgodkännande i Europa.

Kristina Torfgård, VD för IRLAB, uttrycker glädje över beslutet och påpekar att företaget redan tidigare fått ett liknande undantag från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Detta gör att IRLAB nu helt kan rikta sina utvecklingsinsatser mot de mest relevanta patientgrupperna.

EU:s pediatriska reglering, som infördes 2007, kräver att läkemedelsföretag lämnar in en pediatrisk utredningsplan för alla nya läkemedel. I vissa fall kan PDCO dock bevilja undantag om barnstudier inte bedöms som genomförbara eller lämpliga, vilket nu är fallet för mesdopetam.