Zebinix (eslikarbazepinacetat) som monoterapi är effektivare än som tilläggsbehandling vid nydiagnostiserad epilepsi

Zebinix (eslikarbazepinacetat) som monoterapi är effektivare än som tilläggsbehandling vid nydiagnostiserad epilepsi

Bial and Eisai har idag publicerat nya data från Euro-Esli-studien som bekräftar att Zebinix® (eslikarbazepinacetat) i monoterapi är signifikant effektivare än tilläggsbehandling med eslikarbazepinacetat vid behandling av patienter med nydiagnostiserad epilepsi i klinisk vardag(1). De positiva resultaten från Euro-Esli studien bekräftar tidigare publicerade data för eslikarbazepinacetat i monoterapi från fas III-studier (2,3,4) och publicerades nyligen i Acta Neurologica Scandinavica.

Euro-Esli är den största studien från klinisk vardag med eslikarbazepinacetat som genomförts, där fler än 2000 patienter deltog (5). Antalet ligger i linje med det totala antalet patienter som rekryterades till fas III-studierna där eslikarbazepinacetat utvärderades. I studien inkluderades en bred patientpopulation, även de patienter som annars rutinmässigt exkluderas från att delta i kliniska studier. Det stora antalet samt sammansättningen av patienter tillför starka bevis för hur eslikarbazepinacetat fungerar i klinisk vardag.

– Vi gläds åt resultatet som visar att eslikarbazepinacetat i monoterapi är effektivt och vältolererat vid behandling av patienter med nydiagnostiserad epilepsi och fokala anfall. Resultatet bekräftar det vi sett i tidigare fas III-studier och ger oss ytterligare ”real-word evidens” för effekten vid behandling med eslikarbazepinacetat i monoterapi, säger Professor Martin Holtkamp, Medical Director, Epilepsy Center Berlin-Brandenburg, Berlin, Germany, författare till subgruppsanalysen av Euro-Esli-studien.

Data från Euro-Ensli och den tillhörande subgruppsanalysen visar att andelen patienter som vid tolv månader var fria från anfall var signifikant högre i gruppen som behandlades med eslikarbazepinacetat i monoterapi (n=190) jämfört med gruppen som fick det som tilläggsbehandling (n=598) (andel patienter som svarat på behandlingen 93,2% (n=190) jämfört med 70,4%(n=598); p< 0.001, andel patienter som varit fria från anfall 77,4% (n=190) vs 25,9% (n=598); p< 0.001)(1).

Incidensen för biverkningar till följd av behandlingen, var ungefär lika stor hos patienter som fick eslikarbazepinacetat i monoterapi som i gruppen som fick det som tilläggsbehandling vid det sista besöket (27,1% (62/229) versus 30,8% (342/1109) p=0,259)(1). De mest frekvent rapporterade biverkningarna som kan ha orsakats av behandling med eslikarbazepinacetat var yrsel, sömnighet, balansproblem/ataxi och trötthet(1).

– Euro-Esli är den hitills största studien som utvärderat effekten av eslikarbazepinacetat, och inklusions- och exklusionskriterierna var breda vilket innebär att patienterna som medverkade är representativa och speglar den kliniska vardagen. Resultaten ger insikt om hur eslikarbazepinacetat fungerar i daglig sjukvård, säger, Dr Vicente Villanueva, neurolog och epilepsiläkare vid Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia, Spanien.

Eslikarbazepinacetat är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi(6), och som tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (6).

 

References

1. Holtkamp M, et al. (2018) Eslicarbazepine acetate as monotherapy in clinical practice: Outcomes from Euro-Esli. Acta Neurol Scand. doi: 10.1111/ane.13023
2. Sperling MR, et al. (2015) Efficacy and safety of conversion to monotherapy with eslicarbazepine acetate in adults with uncontrolled partial-onset seizures: a randomized historical-control phase III study based in North America. Epilepsia. 56, 546-555
3. Jacobson MP, et al. (2015) Efficacy and safety of conversion to monotherapy with eslicarbazepine acetate in adults with uncontrolled partial-onset seizures: a historical-control phase III study. BMC Neurol. 15,46.
4. Trinka E, et al. (2018) Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine monotherapy in newly diagnosed epilepsy: A phase III double-blind, randomized, parallel group, multicenter study. Epilepsia. 59(2):479-491.
5. Villanueva V, et al. (2017) Euro-Esli: a European audit of real-world use of eslicarbazepine acetate as a treatment for partial-onset seizures. Journal of Neurology. 264(11),2232-2248
6. European Medicines Agency (2017) Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.pdf
7. Hebeisen S, et al. (2015) Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: A comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 89, 122-135.
8. Jóźwiak S, et al. (2018) Effects of adjunctive eslicarbazepine acetate on neurocognitive functioning in children with refractory focal-onset seizures. Epilepsy & Behavior. 81:1-11.
9. Kirkham F, et al. (2017) A placebo-controlled trial of eslicarbazepine acetate add-on therapy for focal seizures in children. Presented at European Paediatric Neurology Society Congress (EPNS) 2017; Lyon, France. Poster presentation