Utökat användningsområde för Xarelto vid förmaksflimmer

De flesta patienter med förmaksflimmer måste någon gång genomgå konvertering av sitt flimmer, för att hjärtat ska få tillbaka sin normala sinusrytm. För att minska risken för blodpropp i samband med behandlingen ges som rutin idag blodförtunnande läkemedel under minst tre veckor före konverteringen, samt i regel fyra veckor efter genomförd behandling.

Kortare tid till behandling och färre allvarliga blödningar

Uppdateringen av den europeiska produktesumén för Xarelto bygger på resultaten från studien X-VeRT, som presenterades under september 2014. Resultaten från studien visade att patienter med allvarligt förmaksflimmer, som genomgick konvertering för att stabilisera hjärtrytmen, kunde korta tiden till behandling med i genomsnitt åtta dagar om de behandlades med Xarelto istället för Waran.

Studien visade även att den numeriska risken för hjärtrelaterade händelser och allvarliga blödningar var 24 procent lägre för de patienter som behandlades med Xarelto, jämfört med de som fick Waran. Dessutom var den numeriska risken för hjärt-kärlhändelser[1] 50 procent lägre för Xarelto-patienterna jämfört med de som fick Waran.

Om X-VeRT studien

X-VeRT är den första randomiserade Fas-III studien där ett av de nya blodförtunnande läkemedlens effekt och säkerhet har studerats i samband med konvertering av förmaksflimmerpatienter. Målet med den explorativa Fas III-studien var att jämföra effekt och säkerhet för Xarelto med dosjusterat Waran. Totalt ingick 1 504 patienter från 16 olika länder. Patienterna, som alla var diagnostiserade med förmaksflimmer, hade antingen slumpats till behandling med Xarelto 20 mg en gång om dagen eller till INR-justerad behandling med Waran (mål INR 2,0-3,0) i en 2:1 ratio.

I studien deltog dels patienter som redan sedan tidigare stod på blodförtunnande behandling (antingen med Waran eller med någon av de nya orala antikoagulantia), dels helt nya (naiva) patienter som ordinerats till konvertering och som därför behövde påbörja en blodförtunnande behandling 3-8 veckor före inplanerad konvertering. Patienterna som stod på Xareltobehandling visade i studien en numeriskt lägre risk för kardiovaskulära händelser (0,5 procent jämfört med 1,0 procent, 95 % konfidensintervall 0,15 -1,73) jämfört med Warangruppen. Samtidigt var risken för allvarliga blödningar lägre för Xareltogruppen (0.6 procent jämfört med 0.8 procent, 95 % konfidensintervall 0,21 – 2,67), jämfört med Waran.