Sensidose har fått sitt läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom godkänt av Läkemedelsverket

Uppsalabaserade Sensidose har under några år utvecklat ett helt nytt och patenterat system för individuell dosering av tablettläkemedel. I systemet ingår en elektronisk doseringsapparat MyFID, som ger patienten individuellt anpassade läkemedelsdoser i form av mikrotabletter. Den första tillämpningen avser behandling av Parkinsons sjukdom med tablettläkemedlet Flexilev®. Läkemedelsverket har nu godkänt Flexilev®. Doseringsapparaten MyFID® fick CE-godkännande under hösten 2013.

”Det är mycket glädjande att vi nu fått Flexilev® godkänt av Läkemedelsverket. Nästa steg är att ansöka hos TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, om pris och subvention av produkten. Målsättningen är att under början av hösten lansera doseringssystemet i Sverige som första marknad,” säger Jack Spira, VD i Sensidose.

”Med hjälp av dosautomaten och Flexilev® kan vi erbjuda ett helt nytt sätt att skräddarsy tablettbehandling vid Parkinsons sjukdom. Förutom att varje patient får rätt dos, vid rätt tillfälle, kan patienten enkelt och exakt med hjälp av dosautomaten återkoppla symptom och effekter till behandlande läkare,” fortsätter Jack Spira.

Systemet, MyFID®, som Sensidose har utvecklat och patenterat, möjliggör att doseringen kan finjusteras med hjälp av mikrotabletter och en elektronisk dosautomat, som liknar en smart telefon med tryck-känslig skärm. Via denna kan patienten också justera sin dos och registrera effekter och eventuella biverkningar. Mikrotabletterna, Flexilev®, innehåller levodopa och karbidopa 5 mg resp. 1.25 mg i en ny lättlöslig beredningsform. Det finns flera exempel på sjukdomar där denna nya princip för tablett behandling, med individanpassade doser, kan innebära betydande förbättringar för patienten. Initialt ligger fokus på Parkinsons sjukdom.

”Under det senaste halvåret har vi genomfört en rad tester av systemet. Det handlar bl. a. om klimattester och elektroniktester. I samband med CE-märkningen har också grundliga genomgångar av företagets kvalitetssystem och styrning gjorts. Mjukvaruprogrammeringen har varit omfattande. Tillverkning av dosautomat och mikrotabletter sker hos kontrakterade underleverantörer i Sverige. Alla förutsättningar är uppfyllda för att kunna leverera en unik produkt som har möjlighet att förbättra dagens behandling av Parkinsons sjukdom.” framhåller Jack Spira.

Dosautomaten har utvecklats i samverkan med läkare, sköterskor och ett patientråd för Parkinsons sjukdom. Denna samverkan spelar en mycket viktig roll i utvecklingsarbetet. Systemet från Sensidose täcker stora medicinska behov speciellt för de patienter som behöver en noggrant titrerad dos.

”Vid vissa sjukdomstillstånd är en noga individanpassad dosering av läkemedel viktigt för optimal behandlingseffekt. Marginaler mellan underdosering utan effekt och överdosering med besvärliga biverkningar kan vara små. Här kommer systemet från Sensidose att fylla en viktig funktion,” säger Sten Magnus Aquilonius, professor emeritus vid Institutionen för Neurovetenskap, Neurologi, vid Uppsala Universitet, en av grundarna till, och styrelseledamot i Sensidose.