Resultatet av studie som jämför Pradaxa med acetylsalicylsyra vid ESUS publicerat i NEJM

Resultatet av studie som jämför Pradaxa med acetylsalicylsyra vid ESUS publicerat i NEJM

När dabigatran (Pradaxa®) jämfördes med acetylsalicylsyra (ASA) hos de patienter som tidigare hade drabbats av Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) kunde man inte visa någon signifikant minskad risk för återinsjuknande i stroke. Inte heller fanns det någon signifikant skillnad mellan dabigatran och ASA vad gäller risken för större blödningar. Resultatet av studien, den första att jämföra dabigatran och ASA, publicerades nyligen i New England Journal of Medicine (NEJM) 1.

RE-SPECT ESUS är den första randomiserade kliniska studien som jämför dabigatran med ASA. I studien ingick 5,390 patienter som hade drabbats av en så kallad ESUS1, vilket är en typ av stroke där den bakomliggande orsaken inte är känd 2,3. Patienterna fick antingen dabigatran 150 mgx2 (alternativt 110 mgx2 för patienter över 75 år eller med nedsatt njurfunktion) eller ASA 100mg. Det primära utfallsmåttet var att minska risken för att patienten återinsjuknade i stroke, och säkerhetsmåttet var att jämföra risken för allvarliga blödningar1. Studien ägde rum i över 40 länder, däribland Sverige där Christina Sjöstrand, Karolinska Universitetssjukhuset, var nationell koordinator och en av huvudprövarna.

Resultatet, som nyligen publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) 1, visade att dabigatran jämfört med ASA inte signifikant minskade risken för återinsjuknande i stroke hos patienter som tidigare hade drabbats av en stroke av typen ESUS. Därmed nåddes inte det primära utfallsmåttet. Däremot visade en post hoc-analys att det fanns en fördel för dabigatran efter ett års behandling 1.

Studien visade också att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan dabigatran och ASA för risken att drabbas av större blödningar, samt att risken för hjärnblödningar var jämförbar och låg för båda behandlingsalternativen 1.

”Vi kunde inte visa att dabigatran var bättre än ASA, men däremot är vi stolta över att kunna bidra med ökad kunskap på området, ett område som tidigare varit relativt outforskat”, säger Cecilia Axelsson, lokal prövningsledare på Boehringer Ingelheim Sverige. ”Att ett flertal svenska kliniker deltagit är förstås extra roligt och viktigt eftersom det i förlängningen bidrar till att vi får mer evidensbaserad kunskap som också inkluderar svenska patienter”.

1.Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.

2.Hart RG et al. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014;13:429–38.

3.Saver JL. Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2016;374:2065–74.