Nya analyser av fas III-data styrker OCREVUS (ocrelizumab) effekt vid behandling av både RMS och PPMS

Nya analyser av fas III-data från tre studier med OCREVUS (ocrelizumab) presenterades i förra veckan på den europeiska MS-kongressen ECTRIMS som hölls den 14-17 september i London. Dessa, så kallade post-hoc-analyser visade att OCREVUS gav en förbättrad sjukdomskontroll både vid MS med skov (RMS) och vid primär progressiv MS (PPMS).

MS med skov är den vanligaste formen av multipel skleros (MS). Nya analyser av befintliga fas III-data visade att 75 procent fler av patienterna, som behandlades med OCREVUS (ocrelizumab) för MS med skov (RMS) inte visade tecken på sjukdomsaktivitet (s.k NEDA, no evidence of disease activity), jämfört med standardbehandlingen med interferon beta-1a (Rebif). Även vid primär progressiv MS (PPMS), där det idag saknas godkända behandlingar, visades att 47 procent fler av patienterna inte hade tecken på funktionsnedsättning (NEP) när de behandlades med OCREVUS jämfört med placebo.

– Dessa kompletterande analyser förstärker bilden av att OCREVUS kan bli ett viktigt tillskott i behandlingen både vid MS med skov och vid primär progressiv MS. Roche samarbetar med läkemedelsmyndigheterna i både USA och EU för att OCREVUS ska bli tillgänglig för dessa patienter så fort som möjligt, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk direktör, Roche AB, Sverige.

Ny analys av fas III-data vid MS med skov (RMS)
I en poolad analys av resultat från de två fas III-studierna OPERA I och OPERA II jämfördes tecken på sjukdomsaktivitet hos patienter med MS med skov (RMS). Analysen utfördes med hjälp av det sammansatta primära effektmåttet NEDA (No Evidence of Disease Activity) vid olika tidpunkter under de två år studierna pågick. NEDA uppnås när en patient uppfyller följande fyra parametrar; är skovfria, inte har uppvisat någon försämring i rörelseförmåga, inte visar akuta inflammatoriska områden (lesioner) i hjärnan vid MR (magnetkamera) och inga nya eller förstorade T2-lesioner (jämfört med en nyligen utförd MR). Resultaten från denna analys visade att OCREVUS signifikant ökade andelen patienter som uppnådde NEDA, ökningen var 75 procent efter 96 veckor jämfört med standardbehandling med interferon beta-1a (Rebif) (0-96 veckor, p<0,0001) (1).

Nya analyser av fas III-data vid primär progressiv MS (PPMS)
Nya så kallade post-hoc-analyser presenterades även från fas III-studien ORATORIO som studerat patienter med primär progressiv MS (PPMS). I ORATORIO studien användes det sammansatta primära effektmåttet NEP (No Evidence of Progression). NEP används för att påvisa att det inte finns några tecken på försämring av personens fysiska förmåga och används för att bedöma patientens fysiska handikapp och består av tre parametrar; bekräftad funktionsnedsättning, gånghastighet och funktionerna i de övre extremiteterna. De patienter som uppnådde NEP visade inga tecken på vare sig funktionsnedsättning (kvarstående under minst 12 veckor) eller försämring av gånghastighet mätt med ”timed 25-foot walk” eller försämrad funktion i de övre extremiteterna vid ”9 hole peg test”. Behandling med OCREVUS ökade signifikant andelen PPMS patienter som uppnådde NEP efter 120 veckor med 47 procent jämfört med placebo (p=0,0006) (2).

Roche ansökte i juni år till läkemedelsmyndigheterna i både USA och EU om godkännande av OCREVUS (ocrelizumab) som behandling av MS vid skov och vid primär progressiv MS. Ansökan är baserad på tidigare presenterade resultat från det tre studierna OPERA I, OPERA II och ORATORIO.

Läs mer om de nya analyserna här i pressmeddelandet från moderbolaget Hoffmann-La Roche Ltd. Detta pressmeddelande inkluderar även en tabell som redovisar en förteckning över en rad abstract som presenterats på ECTRIMS avseende ocrelizumab.