Nya data för OCREVUS (ocrelizumab visar positiva resultat både vid primär progressiv multipel skleros och vid multipel skleros med skov

Nya data för OCREVUS (ocrelizumab visar positiva resultat både vid primär progressiv multipel skleros och vid multipel skleros med skov

Studieresultat som presenteras i The New England Journal of Medicine (NEJM), ger nytt hopp bland annat för patienter med primär progressiv multipel skleros (PPMS), en form av MS som innebär en stadigt ökande funktionsnedsättning, och där inga godkända sjukdomsmodifierande behandlingar finns. OCREVUS (ocrelizumab) är det första läkemedlet som i en stor fas III-studie visar signifikant effekt hos patienter med PPMS. Samtidigt publiceras resultat där OCREVUS, i två fas III-studier, visar en betydligt bättre effekt jämfört med behandling med interferon beta-1a (Rebif) på patienter med MS med skov (RMS), den vanligaste formen av MS. Dessa studier visar även att OCREVUS har en fördelaktig biverkningsprofil. Dessa data ligger till grund för den ansökan om godkännande av OCREVUS som har lämnats in till läkemedelsmyndigheterna i både Europa och USA.

Den 21 december publicerades i The New England Journal of Medicine data från tre positiva fas-III studier som utvärderat OCREVUS (ocrelizumab) som behandling av patienter med MS. Resultaten från dessa studier (OPERA I och OPERA II respektive ORATORIO) visadeatt OCREVUS gav en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt förbättrad sjukdomskontroll både vid MS med skov jämfört med behandling med interferon beta-1a (Rebif) och vid PPMS i jämförelse med placebo. Alla tre studier uppnådde sina primära effektmått, som för OPERA I och OPERA II var minskning av denårliga skovfrekvensen och för ORATORIO minskad risk för kvarstående funktionsförsämring under minst 12 veckor. Även viktiga sekundära effektmått uppnåddes i samtliga tre studier, vilka inkluderade mått på funktionsnedsättning och förekomst av inflammatoriska hjärnlesioner.

Resultaten från två identiska studier (OPERA I och OPERA II) på patienter med MS med skov, den vanligaste formen av multipel skleros, visade att OCREVUS var signifikant bättre än behandling med interferon beta-1a (Rebif) på flera viktiga indikatorer på sjukdomsaktivitet efter två års behandling.

– Dessa resultat är av stor betydelse för patienter med MS. Trots att vi de senaste åren fått flera nya behandlingar för att bromsa sjukdomsförloppet hos patienter med skovformad MS finns det ett stort behov av nya behandlingar som kan kombinera effektivitet med en acceptabel biverknings- och säkerhetsprofil vilket är en utmaning med dagens alternativ, säger Tomas Olsson, professor i neurologi vid Karolinska Universitetssjukhuset i Solna och svensk huvudprövare i OPERA.

I ytterligare en studie (ORATORIO) på patienter med PPMS, visade OCREVUS signifikant minskad risk för kvarstående funktionsförsämring under minst 12 veckor (primärt effektmått) och även under 24 veckor (sekundärt effektmått) jämfört med placebogruppen. Dessutom kunde man i studien visa effekt på flera andra sekundära effektmått, såsom tid som krävs för att kunna gå en sträcka på 25 fot (cirka åtta meter), minskad volym av kroniska hjärnlesioner och en minskning av förlust av hjärnvolym.

– Resultaten från dessa tre fas-III studier har potential att förändra behandlingen av MS. Ocrelizumab är det första läkemedlet som visat en signifikant minskad risk för funktionsförsämring vid både MS med skov och vid primär progressiv MS. Vid primär progressiv MS saknas idag godkända behandlingar, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk direktör, Roche AB, Sverige.

Även OCREVUS säkerhetsprofil utvärderades i de tre fas III-studierna. I OPERA-studierna (MS med skov) var biverkningarna i OCREVUS-gruppen jämförbara med interferon beta-1a gruppen. I ORATORIO-studien (PPMS), var biverkningarna jämförbara mellan OCREVUS och placebogruppen. Vidare uppföljning av säkerhetsprofilen sker i öppna fortsättningsstudier.

Roche ansökan till läkemedelsmyndigheterna i både USA och EU om godkännande av OCREVUS (ocrelizumab) som behandling av MS vid skov och vid primär progressiv MS är under beredning.

Om OPERA I och OPERA II studierna vid MS med skov

OPERA I och OPERA IIär två internationella multicenter, dubbelblinda, fas-III studier omfattande 1 656 patienter med MS med skov. Primära och viktiga sekundära effektmått från dessa studier presenterades 2015 påeuropeiska MS-kongressen kongressens ECTRIMS, läs mer om det i pressmeddelandet här.

Om ORATORIO-studien vid primär progressiv MS

ORATORIOär en internationell multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som omfattar 732 personer med primär progressiv MS med syfte att mäta effekt och säkerhet vid behandling med ocrelizumab.

Till skillnad från OPERA I och OPERA II studierna, i vilka den blindade behandlingsperioden var två år, fortsatte ORATORIO-studien att vara blindad tills dess att alla patienter fått minst 120 veckors behandling med ocrelizumab eller placebo och tills dess att ett antal fördefinierade händelser CDP (confirmed disability progression) i form av kvarstående funktionsförsämring uppnåddes i studien. Primära och viktiga sekundära effektmått från dessa studier presenterades 2015 påeuropeiska MS-kongressen kongressens ECTRIMS, läs mer om det i pressmeddelandet här.