​EU godkänner Ocrevus (ocrelizumab) som första läkemedel vid både skovvis multipel skleros och primärprogressiv multipel skleros

​EU godkänner Ocrevus som första läkemedel vid både skovvis multipel skleros och primärprogressiv multipel skleros
Ocrevus (ocrelizumab) är ett nytt sjukdomsmodifierande antikroppsläkemedel som nu godkänts för behandling av två olika former av multipel skleros (MS). Ocrevus godkänns för behandling av aktiv skovvis MS (RMS), den vanligaste formen av MS och för behandling av tidig primärprogressiv MS (PPMS). PPMS är en svårare form av MS som innebär en stadigt ökande funktionsnedsättning. För PPMS har det fram till idag saknats godkända behandlingar.

Ocrevus (ocrelizumab) har nu blivit godkänt inom EU för behandling av patienter med skovvis multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd. Ocrevus godkänns även för behandling av patienter med tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS) med avseende på sjukdomsduration och nivå av funktionsnedsättning samt bilddiagnostiska fynd karakteristiska för inflammatorisk aktivitet. Ocrevus ges via dropp två gånger per år.

Multipel skleros är en kronisk sjukdom som idag inte kan botas. I Sverige lever omkring 20 000 personer med MS (1). Sjukdomen är vanligare i Sverige jämfört med många andra länder i världen. Kvinnor insjuknar dubbelt så ofta som män.

– Vi är mycket glada över detta godkännande som innebär att personer med multipel skleros får tillgång till ett nytt värdefullt behandlingsalternativ. Ocrevus har visat övertygande resultat i studier både vid skovvis MS och primärprogressiv MS. Vid primärprogressiv MS, som är en svårare form av MS, saknas idag godkända behandlingar. Vi arbetar nu intensivt för att göra Ocrevus tillgängligt för personer med MS i Sverige så snart som möjligt, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef på Roche i Sverige.

– Det är glädjande att vi nu kan utöka behandlingsalternativen för aktiv skovvis MS och för första gången fått en godkänd behandling för primärprogressiv MS. Bra att EU avgränsat indikationen till tidig primärprogressiv MS då det under detta skede oftare föreligger en inflammatoriskt aktiv sjukdom. Den kombinerade indikationen, höga effekten och säkerhetsprofilen för ocrelizumab är en förutsättning för att behandlingen skall utgöra ett attraktivt alternativ bland övriga MS behandlingar, säger Jan Lycke, professor i neurologi, Göteborgs universitet och överläkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

EU-kommissionens godkännande av Ocrevus baseras på resultat från tre fas III-studier som samtliga uppnådde sina primära effektmått och flera viktiga sekundära effektmått.

Resultat från studierna OPERA I och OPERA II visar att Ocrevus hos personer med skovvis MS har en betydligt bättre effekt efter två års behandling jämfört med behandling med interferon beta-1a (Rebif). Antal årliga sjukdomsskov minskade med nästan hälften, och behandling med Ocrevus fördröjde signifikant försämringen av sjukdomen. I Ocrevus gruppen var det också signifikant fler patienter som inte visade tecken på sjukdomsaktivitet mätt som inflammatoriska hjärnlesioner, återfall och funktionsnedsättning.

Resultat från ORATORIO studien visade att Ocrevus signifikant fördröjde funktionsnedsättning och förekomst av inflammatoriska hjärnlesioner jämfört med placebo hos personer med primärprogressiv MS (PPMS). Patienterna följdes i genomsnitt under tre år.

De vanligaste biverkningarna för Ocrevus som rapporterades i alla tre studier var infusionsrelaterade reaktioner och övre luftvägsinfektioner. Dessa var i regel milda till måttliga. Ocrevus är redan godkänt för behandling av MS i en rad länder utanför EU, bland annat i USA, Kanada, Australien och Schweiz. Hittills har mer än 30 000 patienter behandlats med Ocrevus.

Referenser

1. Svenskaneuroregister. Årsrapport 2016-2017.
2. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.
3. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.
4. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.
5. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
6. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.
7. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.
8. National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.
9. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.
10. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.
11. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.
12. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf