Nya långtidsdata för Ocrevus (ocrelizumab)

Nya långtidsdata för Ocrevus (ocrelizumab)
Efter fyra års kontinuerlig behandling kunde en fortsatt minskning av underliggande sjukdomsaktivitet påvisas. Den kognitiva försämringen fördröjdes och den kognitiva förmågan förbättrades. Ocrelizumab minskade förekomsten av nervskador och inflammationsmarkörer. Nya säkerhetsdata bekräftar tidigare kunskap om Ocrelizumab nytta-riskprofil för både skovvis MS och primärprogressiv MS. Mer än 40 000 patienter i världen har nu påbörjat sin behandling med Ocrelizumab för MS.

Roche tillkännager nya Ocrevus (ocrelizumab) data på den amerikanska neurologikongressen AAN, American Academy of Neurology, den 21-27 april i Los Angeles, Kalifornien. Nya data visar på effekten av Ocrevus vid skovvis MS på flera parametrar för underliggande sjukdomsaktivitet och fördröjning av funktionsnedsättning, inklusive hjärnavbildning med magnetkamera (MRI), kognitiv funktion och ryggmärgsvätskemarkörer av inflammation och neurodegenerering. Nya säkerhetsdata på 3 788 patienter bekräftar tidigare kunskap om Ocrevus nytta-riskprofil för både skovvis och primärprogressiv MS.

– Dessa nya Ocrevus data visar vilken effekt målstyrd B-cells behandling har på fördröjning av funktionsnedsättning vid MS, vilket i sin tur visar på betydelsen av tidig behandling. I studierna upplevde patienter som fått Ocrevus kontinuerligt under fyra år mindre sjukdomsprogression än de som började sin behandling med Ocrevus två år senare. Det är glädjande att konstatera att fyra års data för Ocrevus fortsatt visar en robust effekt och en konsekvent säkerhetsprofil, säger Stephen Hauser, MD, huvudprövare och ordförande för Scientific Steering Committee i OPERA-studierna, chef för Weill Institute for Neurosciences och ordförande vid Neurologiska institutionen vid University of California, San Francisco.

– Vi ser fortsatt övertygande resultat för Ocrevus från fas III programmet. Ocrevus är godkänt för användning inom EU och vi arbetar nu intensivt för att ge svenska MS patienter tillgång till Ocrevus så snart som möjligt, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef på Roche i Sverige.

Fyra års behandling med Ocrevus gav bestående effekt på den underliggande sjukdomsaktiviteten vid skovvis MS. Patienter som behandlades med Ocrevus hade ett lågt antal kontrastladdade inflammatoriska områden (T1Gd + lesioner) i hjärnan (0,00 lesioner per MRI undersökning år fyra (år 2: 0,017) och ett lågt antal nya eller förstorande T2 lesioner (0,072 lesioner per MRI undersökning år fyra (år två: 0,052) under den tvååriga Open Label Extension (OLE) delen av fas III-studierna vid skovvis MS. Patienter som bytte från Rebif-behandling (interferon beta-1a) till Ocrevus hade efter både ett och två års behandling med Ocrevus en fullständig avsaknad av T1Gd+ lesioner per MRI undersökning. Nya eller förstorande T2 lesioner vid år två hade minskat med 96 procent (från 2,16 till 0,08 lesioner per MRI undersökning).

En annan fyraårsanalys visade att patienter som behandlades med Ocrevus hade en fortsatt låg årlig skovfrekvens (ARR) och 24 veckors bekräftad funktionsnedsättning (CDP24). De som bytte från Rebif till Ocrevus upplevde också en signifikant minskning av ARR och CDP24 efter ett år på Ocrevus, vilket upprätthölls under år två.

Nya data på kognitiv förmåga visade att Ocrevus minskade risken för 12-veckors och 24 veckors bekräftad kognitiv försämring med 38 och 39 procent (p≤0,001 respektive p=0,002), enligt definitionen av bekräftad försämring på Symbol Digital Modality Test (SDMT) på minst fyra punkter, under en 96 veckors period hos patienter med skovvis MS, jämfört med Rebif. Kognitiv försämring förekommer hos upp till 65 procent av personer med multipel skleros.

I en analys av OPERA I- och OPERA II-data på patienter med skovvis MS och samtidig ökad risk för progressiv sjukdom (som bestäms av respektive utgångspunkt för Expanded Disability Status Scale (EDSS) och pyramidala Kurtzke Functional Systems poäng på minst fyra respektive två punkter) som behandlades med Ocrevus, upplevde en signifikant förbättring av kognitiv förmåga jämfört med de som tog Rebif under 96 veckor (mätt som procent som uppnådde en förbättring av ≥ 4 poäng i SDMT, 62,2% vs 46,5%, p=0,009).

– Bevarande av kognitiv förmåga är ett viktigt behandlingsmål vid MS när det gäller informationsbehandling, problemlösning och fokusering i det dagliga livet. Dessa data, som visar att Ocrevus inte bara fördröjde starten på dokumenterad kognitiv försämring, men också kan förbättra kognitiv förmåga hos personer med multipel skleros, stödjer en möjlig roll för denna typ av behandling för hantering av en av de viktigaste, gemensamma och utmanande faktorerna kopplat till funktionsnedsättning vid multipel skleros, säger Stanley Cohan, MD, Ph.D., Medical Director of Providence Multiple Sclerosis Center, Portland, Oregon.

OBOE studien

I en biomarkörsstudie med Ocrevus påvisades en minskad förekomst av nervskador och inflammationsmarkörer i ryggmärgsvätska (CSF), inklusive neurofilament light chain (NfL) (vecka 12: -24 %, vecka 24: -47%). Denna interimsanalys på patienter med skovvis MS, från den nya fas III-studien OBOE(Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation), bidrar med ny kunskap kring biomarkörer vid MS, vilket kan användas i framtida forskning för att på ett snabbare sätt kunna mäta sjukdomsaktivitet och hur patienter svarar på behandling.

Fullständiga uppgifter för AANs årliga möte 2018 finns på: https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/

Följ Roche på Twitter via @Roche och håll dig uppdaterad på AANs årliga möte 2018 med hjälp av hashtag #AANAM.