Positivt utlåtande för OCREVUS (ocrelizumab) från CHMP

Positivt utlåtande för OCREVUS (ocrelizumab) från CHMP
Positivt utlåtande för OCREVUS (ocrelizumab) som första läkemedel att bli godkänt både vid skovvis multipel skleros och primärprogressiv multipel skleros

Det vetenskapliga rådet inom europeiska läkemedelsmyndigheten är positiv till att OCREVUS (ocrelizumab) godkänns för behandling av två olika former av multipel skleros (MS). Det positiva utlåtandet gäller behandling vid aktiv skovvis MS (RMS), den vanligaste formen av MS, samt behandling vid tidig primärprogressiv MS (PPMS), en form av MS som innebär en stadigt ökande funktionsnedsättning. För PPMS finns inga godkända sjukdomsmodifierande behandlingar.

Det är den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) som rekommenderar att OCREVUS (ocrelizumab) godkänns som första anti-CD20 läkemedel för både behandling av aktiv skovvis MS (RMS) och tidig primärprogressiv MS (PPMS) (1).

– Vi är mycket glada över detta positiva besked från CHMP som innebär att personer med multipel skleros kan komma att få tillgång till ett nytt värdefullt behandlingsalternativ. OCREVUS har visat övertygande resultat i studier både vid skovvis MS och primärprogressiv MS. Vid primärprogressiv MS saknas idag godkända behandlingar. Vi arbetar nu intensivt för att göra OCREVUS tillgängligt för personer med MS i Sverige så snart som möjligt, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef på Roche i Sverige.

CHMP:s positiva utlåtande baseras på resultat från tre fas III-studier som samtliga uppnådde sina primära effektmått och flera viktiga sekundära effektmått. Studieresultat från OPERA I och OPERA II visar att OCREVUS hos personer med skovvis MS (RMS) har en betydligt bättre effekt efter två års behandling jämfört med behandling med interferon beta-1a (Rebif). Antal årliga sjukdomsskov minskade med nästan hälften, och behandling med OCREVUS fördröjde signifikant försämringen av sjukdomen. I OCREVUS gruppen var det också signifikant fler patienter som inte visade tecken på sjukdomsaktivitet mätt som inflammatoriska hjärnlesioner, återfall och funktionsnedsättning.

Resultat från ORATORIO studien visade att OCREVUS signifikant fördröjde funktionsnedsättning och förekomst av inflammatoriska hjärnlesioner jämfört med placebo hos personer med primärprogressiv MS (PPMS). Patienterna följdes i genomsnitt under tre år.

De vanligaste biverkningarna för OCREVUS som rapporterades i alla tre studier var infusionsrelaterade reaktioner och övre luftvägsinfektioner. Dessa var i regel milda till måttliga.

Ett slutgiltigt beslut från den Europeiska kommissionen att godkänna OCREVUS förväntas i början av 2018. Efter detta förväntade beslut kan OCREVUS marknadsföras i alla 28 medlemsstater inom EU.

OCREVUS är redan godkänt för behandling av MS i en rad länder utanför EU, bland annat i USA, Canada, Australien och Schweiz. Hittills har cirka 20 000 patienter behandlats med OCREVUS.