Mavenclad (kladribin tabletter) har stor behandlingseffekt vid högaktiv multipel skleros, enligt studie publicerad i tidskriften Multiple Sclerosis Journal

Mavenclad (kladribin tabletter) har stor behandlingseffekt vid högaktiv multipel skleros, enligt studie publicerad i tidskriften Multiple Sclerosis Journal
En post-hoc analys från den tvååriga MS-studien CLARITY visar att MAVENCLAD minskade risken för ökad sjukdomsbörda, (6-månaders konfirmerad EDSS försämring ), med 47 procent jämfört med placebo. Patienter med högaktiv multipel skleros, MS, hade ännu bättre behandlingseffekt. För dem minskade risken för ökad sjukdomsbörda med 82 procent jämfört med placebo.

Merck meddelar nu att den vetenskapliga tidskriften Multiple Sclerosis Journal publicerar data som visar behandlingseffekten av MAVENCLAD (kladribintabletter) i två undergrupper av patienter med högaktiv skovvis förlöpande MS. Resultaten bekräftar tidigare kliniska och magnetkameraeffekter av MAVENCLAD för patienter med skovvis förlöpande MS.

“Denna analys ger viktiga insikter om Mavenclads behandlingseffekt för patienter som trots första linjens behandling har pågående sjukdomsaktivitet, samt för behandlingsnaiva patienter med hög sjukdomsaktivitet vid sjukdomsdebut, vilket vanligen innebär en förvärrad sjukdom över tid”, säger Gavin Giovannoni, professor i neurologi vid Blizard Institutet i London och en av huvudprövarnaför Clarity och Clarity Extension. “Effektdata i den aktuella publikationen visar att Mavencladbehandling resulterar i en större riskreduktion av EDSS försämring för patienter med högaktiv MS .”

I post-hoc analysen användes två kliniskt relevanta definitioner av hög sjukdomsaktivitet, som även återfinns i produktresumen för Mavenclad, för att identifiera patienter med högst risk för sjukdomsprogression. Patienter från CLARITY-studien kategoriserades enligt följande:

  • Täta skov / High Relapse Activity (HRA): Patienter med ≥2 skov under året som föregick studiedeltagandet, oavsett om de fick sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD) eller inte.
  • Täta skov plus sjukdomsaktivitet trots behandling / High Relapse Activity plus Disease Activity on Treatment (HRA + DAT): Patienter med ≥ 1 skov och ≥ 1 T1 Gd + lesion, alternativt ≥ 9 T2-lesioner under året som föregick studiedeltagandet, trots behandling med andra sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD). Även patienter med ≥2 skov under året som föregick studiedeltagandet, oavsett om de fick sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD) eller inte.

“Merck vill fördjupa förståelsen för risk-nytta-profilen för den här MS-behandlingen i patientgrupper där behovet av en effektiv sjukdomsmodifierande behandling är stort”, säger Luciano Rossetti, chef för Global Research & Development inom Mercks enhet för läkemedel.

Patienter i både HRA- och HRA + DAT-grupperna svarade bättre eller lika bra på behandling med MAVENCLAD, än vad tidigare analyser av hela patientpopulationen i CLARITY har visat. I båda undergrupperna med hög sjukdomsaktivitet minskade MAVENCLAD risken 6 månaders EDSS försämring med 82 procent jämfört med placebo. I hela patientpopulationen i CLARITY var motsvarande siffra 47 procent. I den aktuella studien utvärderades även hur stor andel av patienterna som uppnådde NEDA (no evidence of disease activity), vilket visade att HRA + DAT-gruppen var signifikant mer sannolikt att resultera i NEDA (oddsratio: 7,82, (95% CI 4.03–15.19; p<0.0001) jämfört med jämförelsegruppen, non-HRA + DAT, (oddsratio: 4,46 (95% CI 3.13-6.26) vid behandling med MAVENCLAD. Även patienter i HRA-gruppen var mer benägna att uppnå NEDA, men ingen statistisk signifikant skillnad observerades i en jämförelse med non-HRA-gruppen.

Den relativa risken för nya T1 Gd + lesioner var låg för patienter efter Mavenclad behandling, med starka effekter observerade i båda undergrupperna med hög sjukdomsaktivitet. Beträffande säkerhetsdatan gjordes inga nya biverkningsfynd i undergruppsanalyserna jämfört med tidigare rapporter för hela patientpopulationen i CLARITY.