EMA rekommenderar utökade begränsningar för MS-läkemedlet Gilenya: ska inte användas under graviditet

EMA rekommenderar utökade begränsningar för MS-läkemedlet Gilenya: ska inte användas under graviditet

Det är sedan tidigare känt att den aktiva substansen i läkemedlet Gilenya, fingolimod, kan skada det ofödda barnet och orsaka fosterskador. Därför ges det i Sverige inte till gravida kvinnor eller kvinnor som kan bli gravida om de inte använder effektivt preventivmedel. Utifrån ny kunskap om riskerna med Gilenya vid graviditet har rekommendationerna utökats ytterligare för att förhindra att läkemedlet tas av kvinnor som kan bli gravida.

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA skärper rekommendationerna för behandling med Gilenya. Detta för att förhindra användning hos gravida kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel.

De utökade rekommendationerna följer på en granskning av studier som visar att risken för fosterskador hos spädbarn som har utsatts för Gilenya under graviditeten är dubbelt så hög som i normalbefolkningen.

Läkare, patienter och vårdgivare kommer att få uppdaterat utbildningsmaterial med information om denna risk och vilka försiktighetsåtgärder som måste vidtas för att säkerställa säker användning av Gilenya.

Information till patienter

  • Du ska inte ta läkemedlet Gilenya mot multipel skleros om du är gravid, eller om du kan få barn men inte använder effektivt preventivmedel. Detta beror på att Gilenya kan skada det ofödda barnet om det används under graviditet. Om du använder Gilenya under graviditeten har ditt barn högre risk för fosterskador, särskilt de som påverkar hjärtat, njurarna, benen och musklerna.
  • Du ska använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Gilenya. Om du tar Gilenya och planerar att få barn, tala med din läkare först. Innan du försöker få barn måste du sluta ta Gilenya och vänta i minst två månader. Under dessa två månader ska du fortsätta använda preventivmedel.
  • Om du blir gravid medan du tar Gilenya, kontakta genast läkare. Din läkare kommer att stoppa din Gilenya-behandling och genomföra extra tester för att övervaka din graviditet.
  • Din läkare kommer att prata med dig om denna risk innan du börjar, och under, behandlingen med Gilenya. Du får ett kort med information om varför du inte bör bli gravid medan du tar Gilenya, och vad du bör göra för att undvika det.
  • Innan behandling med Gilenya påbörjas ska du först göra ett graviditetstest för att bekräfta att du inte är gravid.
  • Om du har några frågor om Gilenya eller de risker det medför för det ofödda barnet, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Information till vårdpersonal

På grund av risken för fosterskador hos foster som utsätts för fingolimod i livmodern är Gilenya kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektivt preventivmedel.

Tidigare fanns begränsade data från användningen av fingolimod hos gravida kvinnor. De uppdaterade rekommendationerna följer av en granskning av nya data från studier genomförda efter att produkten funnits på marknaden.

Studierna visar att spädbarn födda till mödrar som behandlats med fingolimod under graviditeten har en fördubblad risk för svåra fosterskador jämfört med normalbefolkningen, hos vilka risken är 2-3 %, enligt EUROCAT – (European Surveillance of Congenital Anomalies).

De vanligaste rapporterade svåra fosterskadorna hos spädbarn som utsatts för fingolimod i livmodern är medfödda hjärtsjukdomar (såsom förmaks- och kammardefekter och Fallots tetrad), njurabnormaliteter och muskuloskeletala avvikelser.

För kvinnor i fertil ålder gäller att:

  • patienten ska informeras om risken för skadliga effekter på fostret i samband med fingolimodbehandling.
  • ett graviditetstest med negativt resultat ska ha genomförts före behandlingsstart.
  • ett effektivt preventivmedel ska användas under hela behandlingen och i 2 månader efter avslutad behandling.
  • behandling med fingolimod ska avbrytas 2 månader innan en graviditet planeras.

Om en kvinna blir gravid under behandlingen, måste Gilenya sättas ut och patienten bör undersökas av läkare avseende risken för skadliga effekter på fostret. Graviditeten bör övervakas noggrant och ultraljudsundersökningar bör utföras.

Ett uppdaterat utbildningsmaterial för att hjälpa patienter förstå risken för reproduktionstoxicitet kommer att göras tillgängligt. Det kommer att innehålla en checklista för läkaren, en guide för patient, föräldrar och vårdgivare, samt ett graviditetsspecifikt påminnelseskort till patienten.

Mer om proceduren

Granskningen av Gilenya genomfördes av EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) och dess kommitté för humanläkemedel (CHMP) i ett förfarande som kallas en typ II-variation.

Europeiska kommissionen utfärdar sedan ett rättsligt bindande beslut som är giltigt i hela EU.