GE Healthcare får EU-godkännande för VIZAMYL™ (Flutemetamol (18F) lösning för injektion)

GE Healthcare meddelar att VIZAMYL™ (flutemetamol (18F) lösning för injektion) har godkänts av Europeiska kommissionen som ett radiofarmaceutiskt läkemedel indicerat för PET-skanning (positronemissionstomografi) av amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv svikt som utreds med avseende på Alzheimers sjukdom och andra orsaker till kognitiv svikt.

VIZAMYL är den enda PET-substansen för detektering av amyloida plack som har godkänts i Europa för visuell tolkning av färgbilder och kommer att vara kommersiellt tillgänglig i en del Europeiska länder fr.o.m. början av 2015. VIZAMYL är avsett för diagnostiskt bruk och används som en del i den kliniska utredningen.

“Demens är en av de största hälsomässiga och sociala utmaningarna i världen och Europeiska Unionens godkännande av VIZAMYL är bevis för vårt fortsatta engagemang i att försöka möta denna utmaning och stödja diagnostiseringen av patienter med Alzheimers sjukdom”, säger Kieran Murphy, VD och koncernchef, Life Sciences, GE Healthcare.

“Detta godkännande ger läkare inom EU ett viktigt verktyg som kan hjälpa dem att bättre utvärdera patienter som utreds för Alzheimers sjukdom och kommer även att stödja forskning.”

Att instruera läkare i korrekt tolkning av VIZAMYL-bilder, har GE Healthcare utvecklat ett elektroniskt utbildningsprogram för tolkning av PET-bilderna som kommer att erbjudas gratis, både online och i klassrum. VIZAMYL-bilder skall endast tolkas av läsare som har gått genom denna utbildning.