Dabigatrans säkerhet och effektivitet bekräftas i stor registerstudie av FDA

Studien, som utfördes av forskare anslutna till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, omfattade 134 000 patienter över 65 år inom det amerikanska sjukförsäkringssystemet Medicare. Patienterna fick antingen warfarin eller dabigatran som strokeförebyggande behandling vid förmaksflimmer under åren 2010-2012.

Studieresultaten visar att patienter som behandlats med dabigatran löpte 66 procent lägre risk att drabbas av hjärnblödningar jämfört med patienter som behandlats med warfarin, samt att dabigatran gav ett bättre skydd mot ischemisk stroke (20 procent) och död (14 procent) jämfört med warfarin. Risken att drabbas av akut hjärtinfarkt och större blödningar var lika stor i båda patientgrupperna. Patienter som behandlats med dabigatran löpte större risk för att få gastrointestinala blödningar (28 procent) än de patienter som fått warfarin.

Dessa resultat stämmer väl överens med data från den tidigare genomförda RE-LY-studien, som också ligger till grund för den rådande risk-nytta-profilen för dabigatran.

– FDA-studiens resultat bekräftar att dabigatran är en effektiv och säker strokeförebyggande behandling vid förmaksflimmer, såsom vi redan sett i RE-LY-studien. Randomiserade studier som RE-LY är avgörande för att utvärdera effekt och säkerhet av nya läkemedel. Sådana studier sker i en selekterad grupp patienter och på utvalda sjukhus, säger Jonas Oldgren, styrgruppsmedlem i RE-LY-studien och docent i kardiologi, Uppsala Clinical Research Center, och fortsätter:

– Därför är det otroligt värdefullt att följa upp resultaten i klinisk praxis i vanlig sjukvård. Bra uppföljningsstudier bör innehålla data från mycket stora patientgrupper, Men även i dessa studier finns en del metodologiska svårigheter. Den studie som FDA nu genomfört är den överlägset största i sitt slag och forskarna har gjort en noggrann statistisk analys. Resultaten är därför övertygande.

 

Studien i sin helhet finns att läsa här:
http://circ.ahajournals.org/content/early/2014/10/30/CIRCULATIONAHA.114.012061.abstract?papetoc