CHMP rekommenderar godkännande av MS-läkemedlet Plegridy

– Plegridy kommer att erbjuda patienter en ny  behandlingsmöjlighet där de kommer få högst två doser i månaden, samt en signifikant minskning av skov och funktionsnedsättning, säger Tomas Olsson, professor  vid neurologiska kliniken på Karolinska Universitetssjukhuset.

Plegridy rekommenderas av CHMP som en ny första linjens behandling vid skovvis förlöpande MS och är därmed ett alternativ till Avonex och andra injektionsbehandlingar som innehåller interferon beta eller glatirameracetat. Interferon beta har fördelen med lång erfarenhet i klinisk praxis och en välkänd säkerhetsprofil[1]. Plegridy är en utveckling av interferon beta, och har effekt under en längre tid i kroppen. Därmed kan läkemedlet doseras mer sällan.

Interferoner är idag den mest använda läkemedels gruppen för att behandla  patienter med MS[2]. Biogenidec är branschledande inom MS-forskningen och arbetar för att patienterna ska ha behandlingsmöjligheter för olika typer av behov.

Det positiva beskedet från CHMP kom efter att kommittén granskat det kliniska prövningsprogrammet för Plegridy, inklusive resultaten från läkemedelsstudien ADVANCE.

ADVANCE-studien omfattar mer än 1 500 patienter med skovvis förlöpande MS.

Resultaten visar att Plegridy i doseringen 125 mikrogram varannan vecka reducerar de årliga skoven med 36 procent (p [3]

Plegridy visade också god säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste rapporterade biverkningarna med Plegridy behandling var rodnad vid injektionsstället och influensaliknande symtom. Rapporteringarna var till 90 procent milda eller måttliga och 1 procent av patienterna avbröt behandling på grund av influensaliknande symtom. [4]

EU-kommissionen väntas ta beslut om ett marknadsgodkännande för Pelgridy de närmaste månaderna.

Kontaktpersoner:
Tomas Olsson, professor  Karolinska Universitetssjukhuset, mobil: 070-7213598

Leif Lohm, medicinsk chef BiogenIdec Sverige: 070-390 13 64, leif.lohm@biogenidec.com


[1] PSUR nr 29, 3 Juli 2013

[2] IMS data April 2014

[3] Calabresi et al, Advance study, Lancet Neurol May 2014

[4] Calabresi et al, Advance study, Lancet Neurol May 2014

[5] Lycke J, Elm M (2011) Allmän neurologi och multipel skleros. Läkemedelsboken 2001-2012, s 921-940. Läkemedelsverket