Åtgärder ska minimera risken för allvarliga biverkningar med Lemtrada mot multipel skleros, MS

Åtgärder ska minimera risken för allvarliga biverkningar med Lemtrada mot multipel skleros, MS

EMA:s säkerhetskommitté PRAC rekommenderar begränsningar i användningen av Lemtrada (alemtuzumab) hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros, MS. De nya rekommendationerna ersätter de tillfälliga åtgärder som utfärdades i april 2019 och innefattar begränsad indikation, nya kontraindikationer samt andra riskminskningsåtgärder.

Rapporter om immunmedierade tillstånd (orsakade av att kroppens försvarssystem inte fungerar normalt) och allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, som drabbar hjärtat, blodkärl eller ger blödningar, ligger till grund för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s granskning. Immunologiska biverkningar kan uppstå många månader och år efter avslutad behandling, medan allvarliga hjärt-, kärl- eller blödningsstörningar kan uppstå inom dagar efter att Lemtrada administrerats.

Nya rekommendationer

PRAC rekommenderar nu begränsad användning av Lemtrada hos vuxna som har skovvis förlöpande multipel skleros, MS, som är högaktiv trots behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling (DMT), eller om sjukdomen försämras snabbt med minst två svåra skov inom ett år, och om hjärnan visar nytillkommen skada. Lemtrada ska inte längre användas av patienter med vissa hjärt-, kärl- eller blödningsstörningar eller av patienter som har andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.

PRAC har också rekommenderat nya åtgärder för att identifiera och snabbt hantera biverkningar som kan uppstå efter behandling med Lemtrada. Läkemedlet ska ges på sjukhus med tillgång till intensivvårdsavdelning och specialister som kan hantera allvarliga biverkningar.

PRAC rekommenderar även uppdatering av befintligt utbildningsmaterial för läkare. Ett informationspaket till patienten rekommenderas, med råd som minimerar risken för allvarliga hjärt-, kärl- eller blödningsstörningar som kan uppstå strax efter infusionen (droppet), samt autoimmuna tillstånd som kan uppstå många månader efter senaste behandling med Lemtrada.

De nya rekommendationerna ersätter de tillfälliga åtgärder som utfärdades i april 2019.

Mer info