Användning av Lemtrada begränsas under pågående granskning av EMA

Efter nya allvarliga biverkningsrapporter har EMA påbörjat en granskning av Lemtrada (alemtuzumab), ett läkemedel för behandling av multipel skleros. Problem med immunsystemet, hjärta och blodkärl, inklusive dödsfall, ligger till grund för granskningen.

Rapporter om immunmedierade tillstånd (orsakade av att kroppens försvarssystem inte fungerar normalt) och problem med hjärta och blodkärl, inklusive dödsfall, ligger till grund för den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) granskning.

Medan översynen pågår bör behandling med Lemtrada endast påbörjas hos vuxna som har skovvis förlöpande multipel skleros (MS) som är högaktiv trots behandling med minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT), eller där sådana läkemedel inte kan användas. Patienter som har nytta av pågående behandling med Lemtrada kan fortsätta i samråd med läkare.

För att informera patienter och vårdpersonal kommer en uppdatering av produktinformationen för Lemtrada att ske avseende följande biverkningsfall:

  • Immunmedierade tillstånd, inklusive autoimmun hepatit (med leverskador) och hemofagocytisk lymfohistiocytos (överaktivering av immunsystemet som kan påverka olika delar av kroppen).
  • Hjärt- och kärlproblem som inträffar inom 1–3 dagar efter administrering av läkemedlet, inklusive blödning i lungorna, hjärtinfarkt, stroke, karotis- och vertebralisdissektion (skador i artärerna i huvud och nacke).
  • Svår neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vit blodkropp som bekämpar infektioner).

Hälso- och sjukvårdspersonal bör överväga att avbryta administrering om symtom uppträder när läkemedlet ges, samt överväga att inte återbehandla patienter som utvecklar tecken på dessa tillstånd. Patienter ska omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever symtom.

EMA kommer att utvärdera all tillgänglig information om dessa säkerhetsrisker och överväga om ytterligare åtgärder för att skydda patienter eller om förändringar i godkännandet av användningen behöver göras.

Information till patienter

Nya fall av biverkningar har rapporterats för Lemtrada, det gäller bland annat påverkan på hjärta, blodkärl, lungor och lever.

Du bör omedelbart söka hjälp om du upplever symtom av:

  • akuta (plötsliga) hjärtproblem (vanligtvis inom 1-3 dagar efter att du fått läkemedlet): till exempel andningssvårigheter och bröstsmärta
  • andningssvårigheter och upphostande av blod, vilket kan tyda på blödning i lungorna
  • ansiktsförlamning, plötslig allvarlig huvudvärk, svaghet på ena sidan av kroppen, talsvårigheter eller nacksmärta. Dessa kan vara symtom på stroke eller att blodkärl brister helt eller delvis vilket skadar blodförsörjningen till hjärnan
  • leverproblem med symtom som gul hud eller gula ögon (gulsot), mörk urin, eller att blödning eller blåmärken uppstår lättare än normalt
  • feber, svullna körtlar, blåmärken och hudutslag, då detta kan vara symtom på ett inflammatoriskt tillstånd som kallas hemofagocytisk lymfohistiocytos

Om du har något av dessa symtom kommer din läkare att undersöka dig och överväga att avbryta behandlingen med Lemtrada och byta till en alternativ behandling.

En granskning av Lemtrada pågår och ytterligare information kommer att lämnas så snart den är tillgänglig. Under tiden som granskningen pågår kommer Lemtrada endast att ordineras till nya patienter om andra läkemedel inte har fungerat eller inte är lämpliga.

Ta kontakt med läkare om du har frågor eller är orolig över din behandling.

Information till vårdpersonal

  • Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att informeras skriftligen om ovanstående restriktioner för Lemtrada-förskrivning i avvaktan på att granskningen avslutas och att produktinformationen uppdateras.
  • Ny behandling bör endast initieras hos vuxna med återkommande skovvis förlöpande multipel skleros som är högaktiv trots behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT), eller när behandling med sådana läkemedel inte kan användas på grund av kontraindikationer eller annan orsak.
  • Patienter som behandlas med Lemtrada bör övervakas före och under intravenös infusion av läkemedlet. Om kliniskt signifikanta förändringar observeras bör infusionen avbrytas och ytterligare övervakning, inklusive EKG, övervägas.
  • Leverfunktionstest bör utföras före och under behandlingen. Om patienten visar tecken på leverskada, oförklarliga leverenzymhöjningar eller symtom som tyder på leverdysfunktion (till exempel oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi, gulsot eller mörk urin) bör återbehandling med Lemtrada endast ske efter noggrant övervägande.
  • Patienter som utvecklar tecken på patologisk immunreaktion bör utvärderas omedelbart och en diagnos av hemofagocytisk lymfohistiocytos beaktas. Symtom på immunaktivering kan framträda upp till fyra år efter att behandlingen påbörjats.
  • Ytterligare information kommer att publiceras när granskningen av Lemtrada avslutats.

PRAC startar granskning (Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004).

Flödesbild på proceduren. EMA startar granskning.