AJOVY får EU-godkännande med både kvartals- och månadsvis dosering för profylaktisk behandling av migrän hos vuxna

Tevas AJOVY® får EU-godkännande vilket erbjuder patienter den första och enda anti-CGRP-behandlingen med både kvartals- och månadsvis dosering för profylaktisk behandling av migrän hos vuxna

I kliniska prövningar upplevde många patienter som behandlades med AJOVY en signifikant minskning med minst 50 % av antalet dagar med migrän per månad. Minskning av antal dagar med migrän kunde observeras så tidigt som under första veckan (1),(2).
Migrän är den mest prevalenta neurologiska sjukdomen och berör mer än 50 miljoner människor i Europa och en miljard världen över (3),(4).
JERUSALEM, April 1 2019 – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE och TASE: TEVA) meddelade idag att Europeiska kommissionen (EC) har beviljat marknadsgodkännande för AJOVY (fremanezumab) 225 mg-injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för profylaktisk behandling av migrän hos vuxna som upplever minst fyra dagar med migrän per månad. AJOVY är en humaniserad monoklonal antikropp (mAb) som binder till Calcitoningenrelaterade peptid (CGRP) liganden och blockerar dess bindning till receptorn. AJOVY är det första och enda godkända anti-CGRP-läkemedlet i EU och USA som utvecklats för både kvartals- och månadsvisa doseringsalternativ för profylaktisk behandling av migrän.

Elena Ruiz de la Torre, VD, European Migraine & Headache Alliance (EMHA) säger: ”Migrän är inte bara vanlig huvudvärk, det är en oförutsägbar neurologisk sjukdom som ofta förblir odiagnostiserad och underbehandlad. Efter att patienter med migrän har känt sig bortglömda i årtionden, är det med glädje vi ser framsteg inom preventiva behandlingar som ger nytt hopp åt patienterna i hanteringen av sin sjukdom. Tillgången till en ny behandling som är specifikt utformad för att förebygga migrän är ännu ett positivt steg framåt för patienterna och vi välkomnar det faktum att Europas mer än 50 miljoner migränpatienter nu kommer att ha ett större urval av behandlingsalternativ och fler migränfria dagar.”

AJOVY utvärderades i två kliniska pivotala fas III-prövningar som inkluderade patienter med funktionsnedsättande migrän och studerade fremanezumab som en profylaktisk behandling av migrän hos vuxna. I dessa studier hade patienter som behandlades med fremanezumab signifikant färre dagar med migrän jämfört med de som behandlades med placebo. Läkemedelsbiverkningarna som observerades med fremanezumab var mestadels milda till måttliga, kortvariga hudreaktioner kring injektionsområdet: smärta, förhårdnad, rodnad, klåda och utslag på injektionsstället.

Messoud Ashina, professor i neurologi vid hälsovetenskapliga fakulteten vid Köpenhamns universitet i Danmark säger: ”Migrän är en funktionsnedsättande neurologisk sjukdom som kan ha stor inverkan på livskvalitén. Sjukdomen är vanligast i åldrarna 25 till 55, vilket innebär att den drabbar de mest produktiva åren och påverkar såväl patienternas privat- som yrkesliv. Godkännandet av fremanezumab i EU ger europeiska läkare ett viktigt nytt behandlingsalternativ som ger patienterna större flexibilitet med valmöjlighet mellan månadsvis- och kvartalsvis dosering och viktigast av allt, en signifikant minskning av antalet dagar med migrän.”

Richard Daniell, Executive Vice President, European Commercial vid Teva säger: ”Migrän kan ha en signifikant inverkan på vardagslivet för patienter, där en del upplever fler än 15 huvudvärksdagar per månad. Det är vår förhoppning att AJOVY® ska ge patienter och europeisk vårdpersonal en preventiv behandling som erbjuder patienterna fler migränfria dagar och ett mer flexibelt sätt att hantera denna oförutsägbara sjukdom. Godkännandet av fremanezumab är också ett viktigt steg i vårt fokus på biofarmaceutiska läkemedel, nästa generation av innovativa mediciner, i kombination med vårt åtagande att utveckla behandlingar för sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS).”

Kommissionens beslut gäller alla 28 EU-medlemsstaterna plus Island, Norge och Liechtenstein efter införlivande i nationella juridiskt bindande akter. AJOVY mottog USA:s FDA-godkännande för preventiv behandling av migrän hos vuxna den 14 september 2018. Ytterligare regulatoriska ansökningar pågår med andra hälsomyndigheter världen över.

Om AJOVY

Indikationen för AJOVY (fremanezumab) är profylaktisk behandling av migrän hos vuxna som har minst fyra dagar med migrän per månad. AJOVY finns som 225 mg/1,5 ml injektion i förfylld spruta med två doseringsalternativ – 225 mg i månaden administrerad som en subkutan injektion, eller 675 mg var tredje månad (per kvartal), administrerad som tre subkutana injektioner. AJOVY kan administreras av vårdpersonal eller i hemmet av patient eller vårdgivare om de fått instruktioner i subkutan självinjiceringsteknik av vårdpersonal.

(1) Dodick DW et al. JAMA 2018; 319(19): 1999–2008

(2) Silberstein SD et al. N Engl J Med 2017; 377(22): 2113–2122

(3) Huvudvärk EAN. Finns på: https://www.ean.org/index.php?id=2796 Åtkomst: 22 februari 2019

(4) Migraine Research Foundation, fakta om migrän. Finns på: http://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/ Åtkomst: 22 februari 2019