Nya data för Reveal® XT Insertable Cardiac Monitor (ICM)

Medtronic, meddelade i dag resultaten från den kliniska prövningen CRYSTAL AF (CRYptogenic STroke And underLying Atrial Fibrillation), som har publicerats i The New England Journal of Medicine. Prövningen visade att kontinuerlig hjärtövervakning med Reveal® XT Insertable Cardiac Monitor (ICM) var överlägsen standardbehandling vid detektering av förmaksflimmer (Atrial Fibrillation, AF) hos patienter som har haft stroke av obestämda orsaker (kryptogen stroke). Den globala studien uppnådde sin primära slutpunkt genom att visa att kontinuerlig övervakning med Reveal ICM upptäckte AF hos 6,4 gånger fler patienter än standardbehandling vid sex månader (p = 0,0006).
Dessutom kom undersökningen fram till att jämfört med standardbehandling (inklusive EKG, Holter-monitorer och andra kortfristiga diagnostiska tester som föreskrivs under uppföljningsperioden), upptäckte Reveal ICM AF hos 7,3 gånger fler patienter vid 12 månader (p < 0,0001) och hos 8,8 gånger fler patienter vid 36 månader (p < 0,0001). Vid uppföljning under 36 månader hade AF upptäckts hos 30 procent av patienterna i ICM-delen.
”I och med publiceringen av dessa uppgifter måste vi ytterligare ompröva vår inställning till patienter med kryptogen stroke. Om vi kan peka ut orsaken till stroke kan vi sedan tillämpa den mest lämpliga behandlingen”, säger professor Johannes Brachmann, chef för kardiologi vid Coburg-sjukhuset i Tyskland. ”Eftersom AF ofta är intermittent och asymtomatiskt kan vi inte lita på symptomen för att avgöra vem som har AF eller vem som behöver EKG-övervakning. Med kontinuerlig övervakning av hjärtrytmen kan vi lättare hitta de strokepatienter vars AF ofta missas med korttidsövervakning. Det kan förklaras av den tid som går mellan episoderna.”
En av anledningarna till att AF kan vara svårt att upptäcka är att det ofta inte är förknippat med några symtom. I studien var 79 procent av de först upptäckta AF-episoderna inte kopplade till några symptom. Det innebär att AF troligen skulle ha förblivit oupptäckt vid standardbehandling på grund av patientens oförmåga att lägga märke till varningssignalerna om arytmin.
Stroke inträffar när ett blodkärl i hjärnan spricker eller plötsligt blockeras, vilket resulterar i skador på hjärnvävnaden. Om orsaken till en stroke inte kan fastställas kallas den ”kryptogen”, eller en stroke av okänd orsak. Varje år i USA drabbas 795 000 personer av stroke, och man uppskattar att 25 till 40 procent av dessa är kryptogen stroke.  Patienter med AF (hjärtats övre kamrar slår mycket snabbt och oregelbundet), som kan vara symptomfria, har fem gånger större risk att drabbas av en stroke.
CRYSTAL AF är den största globala kliniska randomiserade studien som jämför kontinuerlig övervakning med standardbehandling för detektion av AF hos patienter som nyligen har haft en kryptogen stroke. Det var en prospektiv, kontrollerad studie som involverade 441 patienter vid 55 centra i Europa, Kanada och USA från juni 2009 till april 2012. I gruppen med kontinuerlig övervakningen användes Reveal ICM, som har en algoritm för att automatiskt upptäcka AF samt andra hjärtarytmier. Den primära slutpunkten var tiden till AF-detektion vid sex månaders uppföljning.
Tillsammans med ledande kliniker, forskare och vetenskapspersoner över hela världen erbjuder Medtronic det bredaste utbudet av innovativ medicinsk teknik för interventionell och kirurgisk behandling av hjärt-kärlsjukdomar och hjärtarytmier. Företaget strävar efter att erbjuda produkter och tjänster som ger kliniskt och ekonomiskt värde för vårdtagare och leverantörer runt om i världen.

Eventuella framåtblickande uttalanden är föremål för risker och osäkerheter såsom de som beskrivs i Medtronics periodiska rapporter som finns hos Securities and Exchange Commission. De faktiska resultaten kan skilja sig avsevärt från de förväntade resultaten.

[1]  Adams HP Jr. Stroke. Jan 1993; 24; 35-41.

[2]  Wolf PA, et al. Stroke. 1991; 22: 983-988.